Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de noviembre de 2015 al 30 de noviembre de 2015[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

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• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

30.12.2015 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 439/1

Fecha de la decisión Nombre del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular de la autorización de comercialización No de entrada en el registro comunitario Forma farmacéutica ATC (código anatómico terapéutico químico) Fecha de notificación 9.11.2015 Edistride dapagliflozina AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/15/1052 Comprimido recubierto con película A10BX09 12.11.2015 11.11.2015 Obizur Susoctocog alfa Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich EU/1/15/1035 Polvo y disolvente para solución inyectable B02BD14 13.11.2015 16.11.2015 Aripiprazole Accord Aripiprazol Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/15/1045 Comprimido N05AX12 19.11.2015 16.11.2015 Ebymect dapagliflozina/metformina AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/15/1051 Comprimido recubierto con película A10BD15 18.11.2015 16.11.2015 Votubia Everolimus Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/11/710 Comprimido L01XE10 23.11.2015 19.11.2015 Cinacalcet Mylan cinacalcet Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France EU/1/15/1054 Comprimido recubierto con película H05BX01 23.11.2015 19.11.2015 Elocta efmoroctocog alfa Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/15/1046 Polvo y disolvente para solución inyectable Pending 23.11.2015 19.11.2015 Entresto sacubitrilo/valsartán Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/15/1058 Comprimido recubierto con película C09DX04 23.11.2015 19.11.2015 Genvoya elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/15/1061 Comprimido recubierto con película J05AR18 23.11.2015 19.11.2015 IONSYS fentanilo Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom EU/1/15/1050 Sistema transdérmico N02AB03 23.11.2015 19.11.2015 Kyprolis carfilzomib Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1060 Polvo para solución para perfusión L01XX45 23.11.2015 19.11.2015 Numient levodopa/carbidopa Impax Laboratories (Netherlands) BV WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118 BH Amsterdam Schiphol, Nederland EU/1/15/1044 Cápsula dura de liberación modificada N04BA02 23.11.2015 19.11.2015 Orkambi Lumacaftor/ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/15/1059 Comprimido recubierto con película R07AX30 24.11.2015 20.11.2015 Cotellic cobimetinib Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/15/1048 Comprimido recubierto con película Pending 24.11.2015 20.11.2015 Kolbam Ácido cólico Retrophin Europe Limited 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland EU/1/13/895 Cápsula dura A05AA03 24.11.2015 20.11.2015 Pemetrexed...