Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de junio de 2016 a 30 de junio de 2016(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

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29.7.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 277/11

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 29.6.2016 Inhaled corticosteroids Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate, fluticasone furoate Véase el anexo I Véase el anexo I 30.6.2016 10.6.2016 CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injec Inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac Véase el anexo II Véase el anexo II 13.6.2016 24.6.2016 Novantrone and associated names Mitoxantrone Véase el anexo III Véase el anexo III 27.6.2016 24.6.2016 Irbesartan Irbesartan Sin objeto Sin objeto 27.6.2016 29.6.2016 Zoledronic acid Zoledronic acid Sin objeto Sin objeto 30.6.2016

(1) DO L 311 de 28.11.01, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.01, p. 1.

Estado miembro del EEE Titular de la autorización de comercialización Nombre de producto Principio activo + concentración Forma farmacéutica Austria 3m Health Care Ltd Aerocortin Dipropionato de beclometasona 50 μg/50 μl Solución para inhalación en envase presurizado Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Propionato de fluticasona 50 μg por dosis Suspensión para inhalación en envase presurizado Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Diskus Forte Allen Propionato de fluticasona 500 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen Propionato de fluticasona 100 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat «allen» Propionato de fluticasona 125 μg por dosis Suspensión para inhalación en envase presurizado Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat «allen» Propionato de fluticasona 250 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat «allen» Propionato de fluticasona 250 μg por dosis Suspensión para inhalación en envase presurizado Austria Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Samtoral Diskus Standard Propionato de fluticasona 250 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Austria Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Budesonida 400 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonida 100 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonida 200 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonida 400 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Forte Turbohaler Budesonida 320 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 9 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Turbohaler Budesonida 160 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Budesonida 0,2 mg/0,05 ml Solución para inhalación en envase presurizado Austria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Jet Budesonida 0,2 mg/0,05 ml Solución para inhalación en envase presurizado Austria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Dipropionato de beclometasona 100 μg por pulsación, fumarato de formoterol dihidrato 6 μg por pulsación Solución para inhalación en envase presurizado Austria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Propionato de fluticasona 250 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Austria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Propionato de fluticasona 500 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Austria Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Propionato de fluticasona 125 μg por inhalación Suspensión para inhalación en envase presurizado Austria Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Propionato de fluticasona 250 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Austria Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Propionato de fluticasona 250 μg por inhalación Suspensión para inhalación en envase presurizado Austria Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Diskus Forte Propionato de fluticasona 500 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Diskus Junior Propionato de fluticasona 100 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Junior Propionato de fluticasona 125 μg por inhalación Suspensión para inhalación en envase presurizado Austria Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Seretide Diskus Propionato de fluticasona 500 μg por dosis, xinafoato de salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Austria Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonida 0,25 mg ampolla Suspensión en nebulizador Austria Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonida 0,5 mg ampolla Suspensión en nebulizador Austria Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonida 1 mg ampolla Suspensión en nebulizador Austria Sandoz GmbH Airflusal Forspiro Propionato de fluticasona 233 μg por dosis, salmeterol 45 μg por dosis Polvo para inhalación Austria Sandoz GmbH Airflusal Forspiro Propionato de fluticasona 465 μg por dosis, salmeterol 45 μg por dosis Polvo para inhalación Bélgica Chiesi Sa-Nv Inuvair Fumarato de formoterol dihidrato 6 μg por pulsación, dipropionato de beclometasona anhidra 100 μg por pulsación Solución para inhalación en envase presurizado Bélgica Cipla Europe Nv Salmeterol/Fluticasone Cipla Salmeterol 25 μg/dosis; propionato de fluticasona 125 μg/dosis Suspensión para inhalación en envase presurizado Bélgica Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Propionato de fluticasona 250 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Bélgica Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Propionato de fluticasona 500 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Propionato de fluticasona 0,05 mg/2 ml Solución en nebulizador Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Propionato de fluticasona 250 μg por inhalación Suspensión para inhalación en envase presurizado Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Propionato de fluticasona 2 mg/2 ml Solución en nebulizador Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Propionato de fluticasona 50 μg por inhalación Suspensión para inhalación en envase presurizado Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Propionato de fluticasona 100 μg por dosis Polvo para inhalación Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Propionato de fluticasona 250 μg por dosis Polvo para inhalación Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Propionato de fluticasona 500 μg por dosis Polvo para inhalación Bélgica Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Seretide Diskus Propionato de fluticasona 500 μg por dosis, xinafoato de salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Bélgica Nv Astrazeneca Sa Pulmicort Turbohaler Budesonida 200 μg por dosis Polvo para inhalación Bélgica Nv Astrazeneca Sa Symbicort Forte Turbohaler Budesonida 320 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 9 μg por dosis Polvo para inhalación Bélgica Nv Astrazeneca Sa Symbicort Turbohaler Budesonida 160 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg por dosis Polvo para inhalación Bélgica Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonida 160 μg por inhalación, fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg por inhalación Polvo para inhalación Bélgica Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonida 320 μg por inhalación, fumarato de formoterol dihidrato 9 μg por inhalación Polvo para inhalación Bélgica Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonida 0,25 mg ampolla Suspensión en nebulizador Bélgica Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonida 0,5 mg ampolla Suspensión en nebulizador Bélgica Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonida 1 mg ampolla Suspensión en nebulizador Bélgica Sandoz N.V. Airflusal Forspiro Xinafoato de salmeterol 50 μg por dosis, fluticasona 500 μg por dosis Polvo para inhalación Bulgaria AstraZeneca AB Symbicort Turbuhaler Budesonida 160 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg por dosis Polvo para inhalación Bulgaria AstraZeneca AB Symbicort Turbuhaler Budesonida 320 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 9 μg por dosis Polvo para inhalación Bulgaria Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Fumarato de formoterol dihidrato 6 μg por pulsación, dipropionato de beclometasona anhidra 100 μg por pulsación Solución para inhalación en envase presurizado Bulgaria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Propionato de fluticasona 250 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Bulgaria Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Propionato de fluticasona 500 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Bulgaria Glaxosmithkline Eood Seretide Diskus Propionato de fluticasona 500 μg por dosis, salmeterol 50 μg por dosis Polvo para inhalación, predispensado Bulgaria Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonida 160 μg por inhalación, fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg por inhalación Polvo para inhalación Bulgaria Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonida 320 μg por inhalación, fumarato de formoterol dihidrato 9 μg por inhalación Polvo para inhalación Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Xinafoato de salmeterol 50 μg por dosis, fluticasona 500 μg por dosis Polvo para inhalación Bulgaria Sopharma Ad Flixotide Propionato de fluticasona 250 μg por inhalación Suspensión para inhalación en envase presurizado Croacia Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budesonida 160 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg por dosis Polvo para inhalación Croacia Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budesonida 160 μg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5 μg por dosis Polvo para inhalación Croacia Clinres Farmacija D.O.O...