Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2016[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

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28.10.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 399/9

— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 8.9.2016 Alkem Art 31 Sin objeto Véase el anexo II Véase el anexo II 9.9.2016 22.9.2016 Durogesic and associated names — Art 30 fentanyl Véase el anexo III Véase el anexo III 23.9.2016 22.9.2016 Semler Art 31 Sin objeto Véase el anexo IV Véase el anexo IV 23.9.2016

— Denegación de una autorización de comercialización nacional

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 22.9.2016 Diclofenac epolamine 50 mg tablets — Art 29 diclofenac Véase el anexo I Véase el anexo I 23.9.2016

— Suspensión de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 8.9.2016 Alkem Art 31 Sin objeto Véase el anexo II Véase el anexo II 9.9.2016 22.9.2016 Semler Art 31 Sin objeto Véase el anexo IV Véase el anexo IV 23.9.2016

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

Estado miembro UE/EEE Solicitante nombre de compañía, dirección Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración República Checa ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Comprimido Vía oral Francia ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY DICLOFENAC ALTERGON 50 mg Comprimido Vía oral República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Comprimido Vía oral Reino Unido ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell’Industria 83030 Pietradefusi, Avellino, ITALY DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS 50 mg Comprimido Vía oral

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Austria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Bulgaria Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Bulgaria Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Croacia Krka — farma d.o.o. Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Croacia Krka — farma d.o.o. Furocef 500 mg film- coated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral República Checa Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral República Checa Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Estonia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Estonia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Francia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Francia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Alemania Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Alemania Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Hungría Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 250 mg tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido Vía oral Hungría Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 500 mg tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido Vía oral Letonia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Letonia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Lituania Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Lituania Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Lituania SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Lituania SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Polonia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Polonia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Portugal Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Portugal Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Rumanía Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Rumanía Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Eslovaquia Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg filmom obalené tablety Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Eslovaquia Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg filmom obalené tablety Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Eslovenia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Eslovenia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral España Alkem Pharma GmbH Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral España Alkem Pharma GmbH Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral España Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral España Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Reino Unido Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Reino Unido Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Comprimido recubierto con película Vía oral

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis Forma farmacéutica Vía de administración República Checa Alkem Pharma GmbH Riluzole Alkem 50 mg potahované tablety Riluzol 50 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Dinamarca Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 200 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Dinamarca Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 400 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Dinamarca Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 600 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Alemania Alkem Pharma GmbH Riluzol Alkem 50 mg Filmtabletten Riluzol 50 mg Comprimido recubierto con película Vía oral España Alkem Pharma GmbH Riluzole 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Riluzol 50 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Suecia Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 200 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Suecia Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 400 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Suecia Orion Corporation Ibuprofen Orion Ibuprofeno 600 mg Comprimido recubierto con película Vía oral Reino Unido Alkem Pharma GmbH Riluzole alkem 50 mg film-coated tablets Riluzol 50 mg Comprimido recubierto con película Vía oral

Estado Miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización Nombre (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Contenido (concentración) Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 12,6 mg/31,5 cm2 que liberan 75 μg de fentanilo por hora Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria Durogesic 100 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 16,8 mg/42 cm2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Durogesic 12 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 2,1 mg/5,25 cm2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Durogesic 25 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 4,2 mg/10,5 cm2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Durogesic 50 μg/h Parche transdérmico Vía transdérmica 8,4 mg/21 cm2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Durogesic 75 μg/h Parche transdérmico Vía...