Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1)(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

• Section: Informaciones

ES Diario Oficial de la Unión Europea 2.12.2009

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

(2009/C 293/02)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

Organismo

1 )

CEN EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

9.8.2007

CEN EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

23.7.2008 EN 980:2003 Nota 2.1

31.5.2010

31.8.2011

CEN EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009 EN 1041:1998 Nota 2.1

CEN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-1:2003 Nota 2.1

21.3.2010

CEN EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002, incluyendo el Amd 1:2006).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1

21.3.2010

CEN EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1

31.12.2009

CEN EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1

21.3.2010

CEN EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-9:1999 Nota 2.1

21.3.2010

ES Diario Oficial de la Unión Europea C 293/35

Referencia y título de la norma

(documento de referencia) Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

1 )

EN ISO 10993-10:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002, incluyendo Amd 1:2006).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-10:2002 Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007).

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-13:1998 Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-13:2009...