Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano»COM(2008) 663 final – 2008/0256 (COD)

• Section: Actos preparatorios

ES Diario Oficial de la Unión Europea 16.12.2009

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano»

COM(2008) 663 final - 2008/0256 (COD)

(2009/C 306/04)

El 23 de enero de 2009, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de mayo de 2009 (ponente: Renate HEINISCH).

En su 454 o Pleno de los días 10 y 11 de junio de 2009 (sesión del 10 de juniol), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 94 votos a favor y 4 abstenciones el presente Dictamen.

Conclusiones y recomendaciones

El CESE toma nota del proyecto de mejorar la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica y formula determinadas observaciones críticas sobre la propuesta de directiva. Un marco jurídico armonizado mejoraría la seguridad y claridad jurídicas de la Comunidad. El CESE líneas generales de la propuesta de Directiva (COM(2008) 663 final), cuyo objetivo es autorizar a la industria farmacéutica a comunicar directamente información a los pa­

Con este mismo objetivo, el Comité Económico y Social Europeo (CESE) considera que las significativas diferencias de las normas en vigor en los distintos Estados miembros en cuanto al estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de medicamentos suponen un obstáculo para ofrecer una información adecuada y comprensible respecto de los medicamentos. Por tanto, el CESE invita a la Comisión a seguir obrando por la armonización del estatuto jurídico de la prescripción y dispensación de los medicamentos.

Todo ciudadano (paciente) tiene derecho a información amplia y comprensible en su lengua. Esto incluye también la información disponible en Internet sobre medicamentos sujetos a receta médica. La información debería guardar relación con la enfermedad, es decir, en lo relativo a la información sobre los medicamentos, el paciente debe ser informado también sobre la enfermedad que puede tratarse con el medicamento ( 1 ). Habida cuenta del cambio demográfico, conviene habilitar en especial canales de información para pacientes de edad avanzada ( 2

).

1.4 El CESE imagina un organismo independiente que, además de los titulares de la autorización de comercialización, suministre la información. Tal organismo independiente tendría la posibilidad de informar respecto de una indicación determinada sobre medicamentos de distintos fabricantes. El CESE, por tanto, pide que se complete en tal sentido la propuesta de directiva y se fomenten dichos organismos independientes.

1.5 De conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 1, los sitios web deberán registrarse previamente ante las autoridades nacionales. Esto facilitaría y aseguraría también en Internet la salvaguarda de los intereses públicos.

1.6 La delimitación entre publicidad e información es difícil en cada caso concreto, las fronteras pierden nitidez. El CESE considera que esta directiva debe definir la información autorizada en función de criterios de calidad: información no sesgada, independiente, comparativa y comprensible, sin esperar a que la Comisión elabore las directrices que tiene previsto redactar.

1.7 El CESE pide que la información sobre estudios científicos no intervencionales no se considere información autorizada para su difusión al público en general y se supriman los correspondientes pasajes de la propuesta.

1.8 Las «publicaciones relacionadas con la salud» no son un medio de difusión adecuado para informar sobre medicamentos sujetos a receta médica. Esto podría significar una «información forzada», cuando la directiva debería limitarse a información buscada activamente por el paciente. Conviene, por tanto, eliminar de la propuesta de directiva la...