Case nº T-677/14 of Tribunal General de la Unión Europea, December 12, 2018

• Resolution Date: December 12, 2018
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-677/14

Competencia - Prácticas colusorias - Mercado del perindopril, medicamento destinado al tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, en sus versiones de referencia y genéricas - Decisión en la que se declara una infracción de los artículos 101 TFUE y 102 TFUE - Acuerdos que tienen por objeto retrasar, incluso impedir, la entrada en el mercado de versiones genéricas del perindopril - Participación de una filial en la infracción cometida por su sociedad matriz - Imputación de la infracción - Responsabilidad solidaria - Límite de la multa

En el asunto T-677/14,

Biogaran, con domicilio social en Colombes (Francia), representada por los Sres. T. Reymond, O. de Juvigny y J. Jourdan, abogados,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada inicialmente por las Sras. F. Castilla Contreras y T. Vecchi y el Sr. B. Mongin y posteriormente por la Sra. Castilla Contreras y los Sres. Mongin y C. Vollrath, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita, con carácter principal, la anulación de la Decisión C(2014) 4955 final de la Comisión, de 9 de julio de 2014, relativa a un procedimiento en virtud de los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea [Asunto AT.39612 - Perindopril (Servier)], en cuanto se refiere a la demandante y, con carácter subsidiario, la reducción del importe de la multa que se le impuso mediante dicha Decisión,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Novena),

integrado por el Sr. S. Gervasoni (Ponente), Presidente, y los Sres. L. Madise y R. da Silva Passos, Jueces;

Secretario: Sra. G. Predonzani, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 5 de octubre de 2017;

dicta la siguiente

Sentencia

1. Antecedentes del litigio

   1. Sobre el perindopril

      1 El grupo Servier, integrado por Servier SAS y varias filiales (en lo sucesivo, consideradas individual o conjuntamente, «Servier»), puso a punto el perindopril, medicamento indicado en medicina cardiovascular, principalmente destinado a combatir la hipertensión y la insuficiencia cardíaca, mediante un mecanismo de inhibición de la enzima de conversión de la angiotensina (en lo sucesivo, «ECA»).

      2 El ingrediente farmacéutico activo (en lo sucesivo, «IFA») del perindopril, es decir, la sustancia química biológicamente activa que produce los efectos terapéuticos pretendidos, se presenta como una sal. La sal utilizada inicialmente era la erbumina (o terbutilamina), que presenta una forma cristalina debido al proceso empleado por Servier para su síntesis.

      1. Patente relativa a la molécula

         3 La patente relativa a la molécula del perindopril (patente EP0049658; en lo sucesivo, «patente 658») se registró en la Oficina Europea de Patentes (OEP) el 29 de septiembre de 1981. La patente 658 debía expirar el 29 de septiembre de 2001, pero su protección se prolongó en varios Estados miembros de la Unión Europea, entre ellos el Reino Unido, hasta el 22 de junio de 2003, como permitía el Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 1992, L 182, p. 1). En Francia, la protección de la patente 658 se prolongó hasta el 22 de marzo de 2005 y, en Italia, hasta el 13 de febrero de 2009.

      2. Patentes secundarias

         4 En 1988, Servier depositó además ante la OEP varias patentes relativas a los procesos de fabricación de la molécula del perindopril que expiraban el 16 de septiembre de 2008: las patentes EP0308339, EP0308340, EP0308341 y EP0309324 (en lo sucesivo, «patente 339», «patente 340», «patente 341» y «patente 324», respectivamente).

         5 En 2001, Servier depositó ante la OEP nuevas patentes relativas a la erbumina y a sus procesos de fabricación, entre ellas, la patente EP1294689 (denominada «patente beta»; en lo sucesivo, «patente 689»), la patente EP1296948 (denominada «patente gamma»; en lo sucesivo, «patente 948») y la patente EP1296947 (denominada «patente alfa»; en lo sucesivo, «patente 947»). La patente 947, relativa a la forma cristalina alfa de la erbumina y a su proceso de preparación, se depositó el 6 de julio de 2001 y fue expedida por la OEP el 4 de febrero de 2004.

      3. Perindopril de segunda generación

         6 A partir de 2002, Servier comenzó a desarrollar un perindopril de segunda generación, fabricado a partir de una sal distinta a la erbumina, la arginina. Dicho perindopril arginina debía presentar mejoras en términos de duración de conservación, al pasar de dos a tres años, de estabilidad, al permitir un único tipo de acondicionamiento para todas las zonas climáticas, y de almacenamiento, al no necesitar ninguna condición especial.

         7 Servier presentó una solicitud de patente europea para el perindopril arginina (patente EP1354873B; en lo sucesivo, «patente 873») el 17 de febrero de 2003. El 17 de julio de 2004 se expidió la patente 873, con una fecha de expiración fijada para el 17 de febrero de 2023. La introducción del perindopril arginina en los mercados de la Unión comenzó en 2006.

   2. Sobre la demandante

      8 Biogaran (en lo sucesivo, «demandante» o «Biogaran»), filial propiedad al 100 % de Laboratoires Servier SAS, filial a su vez de Servier SAS, y fundada en 1996, es una sociedad de genéricos cuya actividad de distribución se limita casi exclusivamente a Francia.

   3. Sobre las actividades de Niche relativas al perindopril

      9 La sociedad de genéricos Niche Generics Ltd (en lo sucesivo, «Niche») asumió todas las obligaciones y responsabilidades que incumbían a Bioglan Generics Ltd en virtud del acuerdo de desarrollo y de licencia que esta última había celebrado el 26 de marzo de 2001 con Medicorp Technologies India Ltd (en lo sucesivo, «Medicorp»), a la que sucedió Matrix Laboratories Ltd (en lo sucesivo, «Matrix»), a fin de comercializar una forma genérica del perindopril (en lo sucesivo, «acuerdo Niche-Matrix»). En el acuerdo Niche-Matrix se estipulaba que ambas sociedades comercializarían el perindopril genérico en la Unión, puntualizándose que Matrix se encargaba principalmente del desarrollo y suministro del IFA del perindopril, mientras que Niche era responsable principalmente de las gestiones necesarias para la obtención de las autorizaciones de comercialización y de la estrategia comercial.

      10 Matrix proporcionó en abril de 2003 un lote piloto de IFA de perindopril y el archivo maestro de la sustancia activa correspondiente para que Niche preparase las solicitudes de autorización de comercialización.

      11 Unichem Laboratories Ltd (en lo sucesivo, «Unichem»), sociedad matriz de Niche, era responsable, por su parte, de la producción del perindopril en su forma farmacéutica final, en virtud de un acuerdo de desarrollo y fabricación de los comprimidos de perindopril celebrado el 27 de marzo de 2003 con Medicorp, posteriormente Matrix, que se comprometía a desarrollar el IFA del perindopril y a suministrárselo.

   4. Sobre los litigios relativos al perindopril

      1. Litigios ante la OEP

         12 Diez sociedades de genéricos, entre ellas Niche, presentaron oposición contra la patente 947 ante la OEP en 2004, a fin de obtener su revocación en su totalidad, invocando motivos basados en la falta de novedad y de actividad inventiva y en la insuficiencia de la exposición de la invención. Sin embargo, Niche desistió del procedimiento de oposición el 9 de febrero de 2005.

         13 El 27 de julio de 2006, la División de Oposición de la OEP confirmó la validez de la patente 947 tras ligeras modificaciones de las reivindicaciones iniciales de Servier (en lo sucesivo, «resolución de la OEP de 27 de julio de 2006»). Siete sociedades interpusieron recurso contra esta resolución. Mediante resolución de 6 de mayo de 2009, la Cámara Técnica de Recursos de la OEP anuló la resolución de la OEP de 27 de julio de 2006 y revocó la patente 947. El recurso de revisión interpuesto por Servier contra esta resolución fue desestimado el 19 de marzo de 2010.

         14 Niche presentó asimismo oposición ante la OEP, el 11 de agosto de 2004, contra la patente 948, pero desistió del procedimiento el 14 de febrero de 2005.

      2. Litigios ante los tribunales nacionales

         15 La validez de la patente 947 fue impugnada, además, por unas sociedades de genéricos ante los tribunales de algunos Estados miembros, en particular, en los Países Bajos y en el Reino Unido.

         16 En el Reino Unido, Servier ejercitó, el 25 de junio de 2004, una acción por violación de patente ante la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justicia (Inglaterra y Gales), Sala de lo Mercantil (Sala de Patentes), Reino Unido] frente a Niche, invocando sus patentes 339, 340 y 341, al haber presentado esta última unas solicitudes de autorización de comercialización en el Reino Unido para una versión genérica del perindopril, desarrollada en cooperación con Matrix en virtud del acuerdo Niche-Matrix. El 9 de julio de 2004, Niche notificó a Servier una demanda reconvencional para obtener la declaración de nulidad de la patente 947.

         17 La vista ante la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justicia (Inglaterra y Gales), Sala de lo Mercantil (Sala de Patentes)] sobre la fundamentación de la presunta violación de patente se fijó finalmente para los días 7 y 8 de febrero de 2005, pero únicamente duró medio día debido a la transacción celebrada entre Servier y Niche el 8 de febrero de 2005, que puso fin al contencioso entre ambas partes.

         18 Matrix fue informada por Niche del desarrollo de dicho procedimiento contencioso y participó también en él al declarar en nombre de Niche ante la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justicia (Inglaterra y Gales), Sala de lo Mercantil (Sala de Patentes)]. Por otra parte, Servier envió una carta formal de advertencia a Matrix el 7 de febrero de 2005, en la que le reprochaba la...