Arrêts nº T-725/15 of Tribunal General de la Unión Europea, December 14, 2018

• Resolution Date: December 14, 2018
• Issuing Organization: Tribunal General de la Unión Europea
• Decision Number: T-725/15

Produits phytopharmaceutiques - Procédure de réexamen de l’approbation de la substance active diflubenzuron - Article 21 du règlement (CE) no 1107/2009 - Conclusions de l’évaluation des experts de l’EFSA - Publication partielle de ces conclusions - Article 63 du règlement no 1107/2009 - Demande de traitement confidentiel de certains passages - Protection des intérêts commerciaux - Refus d’accorder le traitement confidentiel - Intérêt à agir

Dans l’affaire T-725/15,

Arysta LifeScience Netherlands BV, anciennement Chemtura Netherlands BV, établie à Amsterdam (Pays-Bas), représentée par Mes C. Mereu et K. Van Maldegem, avocats,

partie requérante,

contre

Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), représentée par MM. D. Detken et S. Gabbi, en qualité d’agents, assistés de Mes R. Van der Hout et C. Wagner, avocats,

partie défenderesse,

soutenue par

Commission européenne, représentée initialement par Mme F. Moro et M. P. Ondrůšek, puis par M. Ondrůšek et Mme G. Koleva, en qualité d’agents,

partie intervenante,

ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision de l’EFSA du 10 décembre 2015 relative à la publication de certains passages de l’examen collégial de l’EFSA concernant le réexamen de l’approbation de la substance active diflubenzuron au sujet du métabolite PCA,

LE TRIBUNAL (quatrième chambre),

composé de MM. H. Kanninen, président, L. Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín et Mme I. Reine (rapporteur), juges,

greffier : M. P. Cullen, administrateur,

vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 29 novembre 2017,

rend le présent

Arrêt

1. Cadre juridique

   1. Réglementation de l’Union européenne régissant la procédure d’évaluation et d’approbation des produits phytopharmaceutiques et de leurs substances actives dans l’Union

      1. Directive 91/414/CEE

         1 La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1), établit le régime de l’Union européenne applicable à l’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.

         2 Conformément à l’article 4 de la directive 91/414, régissant l’octroi, la révision et le retrait d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, un produit phytopharmaceutique doit répondre à certains critères afin d’être approuvé. En particulier, un produit phytopharmaceutique est autorisé si ses substances actives sont énumérées à l’annexe I de cette directive et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies. Les articles 5 et 6 de ladite directive établissent les modalités de l’inscription d’une substance active à l’annexe en question.

         3 La directive 91/414 a été abrogée par le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 (JO 2009, L 309, p. 1), avec effet au 14 juin 2011.

         4 Selon les mesures transitoires prévues à l’article 80, paragraphe 1, sous a), du règlement no 1107/2009, la directive 91/414 continuait à s’appliquer, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision avait été adoptée avant le 14 juin 2011, conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive.

      2. Règlement (CE) n o 1490/2002

         5 Le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (JO 2002, L 224, p. 23) concerne l’évaluation continue des substances actives.

         6 Les articles 10 à 13 du règlement no 1490/2002 définissent la procédure d’évaluation des substances actives. À cet égard, un État membre rapporteur désigné pour chaque substance effectue une évaluation et établit un rapport dans lequel il recommande à la Commission européenne, soit d’inscrire la substance active à l’annexe I de la directive 91/414, soit de ne pas l’inscrire. Cet État membre adresse un projet de rapport d’évaluation à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Après avoir reçu le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur, l’EFSA le transmet aux États membres. L’EFSA évalue ce projet et transmet à la Commission un avis sur la conformité de la substance active aux exigences de sécurité de ladite directive. Après réception de cet avis, la Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l’article 58 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO 2002, L 31, p. 1).

         7 L’article 11 ter du règlement no 1490/2002 s’applique aux substances actives n’ayant manifestement pas d’effets nocifs.

      3. Règlement n o 1107/2009

         8 Selon son considérant 3, le règlement no 1107/2009 a abrogé et remplacé la directive 91/414, avec effet au 14 juin 2011, eu égard à l’expérience acquise en ce qui concerne l’application de cette directive et aux progrès scientifiques et techniques récents.

         9 L’article 4 du règlement no 1107/2009 prévoit des critères d’approbation des substances actives de produits phytopharmaceutiques.

         10 Les articles 7 à 13 du règlement no 1107/2009 établissent la procédure d’approbation des substances actives. Tout d’abord, il est prévu à l’article 7 de ce règlement que la demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé « l’État membre rapporteur ». Il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4. Ensuite, en vertu de l’article 11 de ce règlement, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’EFSA, un rapport, dénommé « projet de rapport d’évaluation », évaluant si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4. En outre, selon l’article 12 du même règlement, après avoir reçu le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur, l’EFSA le communique au demandeur et aux autres États membres. À compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’EFSA adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4. Elle communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public. Enfin, conformément à l’article 13 du règlement no 1107/2009, à la suite de la réception des conclusions de l’EFSA, la Commission présente un rapport, dénommé « rapport d’examen », et un projet de règlement au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l’EFSA. La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen.

         11 L’article 21 du règlement no 1107/2009 concerne le réexamen de l’approbation d’une substance active. En vertu de cet article, la Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle tient compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l’approbation d’une substance active. Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’EFSA et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations. Dans cette procédure de réexamen, elle peut solliciter l’avis des États membres et de l’EFSA, cette dernière étant dans l’obligation de lui communiquer un avis ou le résultat des travaux effectués. Lorsqu’elle arrive à la conclusion qu’une substance active ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009.

   2. Réglementation de l’Union concernant la substance active diflubenzuron

      12 Par la directive 2008/69/CE, du 1er juillet 2008, modifiant la directive 91/414 du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives clofentézine, dicamba, difénoconazole, diflubenzuron, imazaquine, lénacile, oxadiazon, piclorame et pyriproxyfène (JO 2008, L 172, p. 9), la Commission a inscrit la substance active diflubenzuron à l’annexe I de la directive 91/414.

      13 Le considérant 5 de la directive 2008/69 est libellé comme suit :

      Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l’annexe de la présente directive peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux conditions prévues à l’article 5, paragraphe 1, [sous] a) et b), de la directive [91/414], notamment en ce qui concerne les utilisations considérées et précisées dans les rapports de...