Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)

• Coming into Force: 09 February 2010
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32010R0037
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj
• Published date: 20 January 2010
• Date: 22 December 2009
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 15, 20 gennaio 2010,Journal officiel de l’Union européenne, L 15, 20 janvier 2010,Diario Oficial de la Unión Europea, L 15, 20 de enero de 2010

20.1.2010 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 15/1

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REGLAMENTO (UE) No 37/2010 DE LA COMISIÓN

de 22 de diciembre de 2009

relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 27, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Para proteger la salud pública, las sustancias farmacológicamente activas, atendiendo a la evaluación científica de su seguridad, fueron clasificadas en cuatro anexos del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (2). El anexo I contiene las sustancias farmacológicamente activas para las que se ha fijado un límite máximo de residuos, el anexo II contiene las sustancias para las que no es necesario fijar un límite máximo de residuos, el anexo III contiene las sustancias para las que se ha fijado un límite máximo de residuos provisional y el anexo IV, las sustancias para las que no puede establecerse límite máximo alguno porque sus residuos, sea cual sea su límite, constituyen un riesgo para la salud humana.

(2) Por razones de simplificación, es necesario incorporar estas sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos a un Reglamento de la Comisión. Dado que esta clasificación sigue el sistema previsto en el Reglamento (CE) no 470/2009, debe ser también tenida en cuenta en relación con la posibilidad de administrar estas sustancias farmacológicamente activas a animales destinados a la producción de alimentos.

(3) Procede incorporar la información existente sobre la clasificación terapéutica de las sustancias farmacológicamente activas contenidas en los anexos del Reglamento (CEE) no 2377/90 a una columna dedicada a la clasificación terapéutica de las sustancias.

(4) Para una mayor comodidad de uso, conviene que todas las sustancias farmacológicamente activas se enumeren en un anexo por orden alfabético. Por motivos de claridad, deberían establecerse dos cuadros distintos: uno para las sustancias autorizadas, que figuran en los anexos I, II y III del Reglamento (CEE) no 2377/90, y uno para las sustancias prohibidas, enumeradas en el anexo IV del mismo Reglamento.

(5) No procede incorporar a este Reglamento los límites máximos de residuos provisionales para sustancias farmacológicamente activas fijados en el anexo III del Reglamento (CEE) no 2377/90 cuyo período de aplicación haya finalizado.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo se establecen las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 2009.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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(1) DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(2) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

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ANEXO

Sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos (LMR)

Cuadro 1.

Sustancias autorizadas

Sustancia farmacológicamente activa	Residuo marcador	Especie animal	LMR	Tejidos diana	Otras disposiciones (con arreglo al artículo 14.7 del Reglamento (CE) no 470/2009)	Clasificación terapéutica
Abamectina	Avermectina B1a	Bovinos	10 μg/kg 20 μg/kg	Grasa Hígado	Nada	Antiparasitarios/Agentes activos frente a los endo- y ectoparásitos
		Ovinos	20 μg/kg 50 μg/kg 25 μg/kg 20 μg/kg	Músculo Grasa Hígado Riñón	No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
Acetato cálcico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Acetato de deslorelina	No procede.	Équidos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Acetato de flugestona	Acetato de flugestona	Ovinos y caprinos	0,5 μg/kg 0,5 μg/kg 0,5 μg/kg 0,5 μg/kg 1 μg/kg	Músculo Grasa Hígado Riñón Leche	Únicamente para uso intravaginal con fines zootécnicos.	Agentes activos sobre el aparato reproductor
Acetato de magnesio	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Acetato de medroxiprogesterona	No procede.	Ovinos	No se exige LMR.	No procede.	Únicamente para uso intravaginal con fines zootécnicos.	Nada
Acetato de zinc	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Acetilcisteína	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Acetilmetionina	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Acetilsalicilato de sodio	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos, excepto los peces	No se exige LMR.	No procede.	No debe utilizarse en animales que producen leche o huevos para consumo humano.	Nada
Ácido acetilsalicílico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos, excepto los peces	No se exige LMR.	No procede.	No debe utilizarse en animales que producen leche o huevos para consumo humano.	Nada
Ácido aspártico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido bórico y boratos	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido clavulánico	Ácido clavulánico	Bovinos y porcinos	100 μg/kg 100 μg/kg 200 μg/kg 400 μg/kg	Músculo Grasa Hígado Riñón	Para los porcinos, el LMR en la grasa se refiere a «piel y grasa en proporciones naturales».	Antiinfecciosos/Antibióticos
		Bovinos	200 μg/kg	Leche
Ácido clorhídrico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Para uso como excipiente.	Nada
Ácido etilendiaminotetraacético y sus sales	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido fólico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido fórmico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido glutámico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido hialurónico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido láctico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	NadaNo procede.	Nada	Nada
Ácido L-tartárico y sus sales mono- y dibásicas de sodio, potasio y calcio	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Para uso como excipiente.	Nada
Ácido málico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Para uso como excipiente.	Nada
Ácido orótico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido oxálico	No procede.	Abejas	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Antiinfecciosos
Ácido oxolínico	Ácido oxolínico	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg	Músculo Grasa Hígado Riñón	Para los peces, el LMR en el músculo se refiere a «músculo y piel en proporciones naturales». Los LMR en la grasa, el hígado y el riñón no se aplican a los peces. Para el porcino y las aves de corral, el LMR en la grasa se refiere a «piel y grasa en proporciones naturales». No debe utilizarse en animales que producen leche o huevos para consumo humano.	Antiinfecciosos/Antibióticos
Ácido peracético	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos	No se exige LMR.	No procede.	Nada	Nada
Ácido salicílico	No procede.	Todas las especies destinadas a la producción de alimentos, excepto los peces	No se exige LMR.	No procede.	Únicamente para uso tópico.	Nada
Ácido tiludrónico, sal disódica	No procede.	Équidos	No se exige LMR.	No procede.	Únicamente para uso intravenoso.	Nada
		Aves de corral	No se exige LMR.	No procede.	Únicamente para uso parenteral en aves ponedoras y reproductoras.
Ácido tióctico	No procede.	Todas

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