Commission Regulation (EC) No 2229/2004 of 3 December 2004 laying down further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EECText with EEA relevance

• Coming into Force: 31 December 2004
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32004R2229
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/2229/oj
• Published date: 24 December 2004
• Date: 03 December 2004
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 379, 24 de diciembre de 2004,Journal officiel de l’Union européenne, L 379, 24 décembre 2004

24.12.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 379/13

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REGLAMENTO (CE) N o 2229/2004 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2004

por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y, en particular, el párrafo segundo del apartado 2 de su artículo 8,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 91/414/CEE dispone que la Comisión debe iniciar, durante el período de doce años siguiente a la notificación de esa Directiva, un programa de trabajo (en lo sucesivo, «el programa de trabajo») para el examen progresivo de las sustancias activas comercializadas dos años después de la fecha de esa notificación.

(2) El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2) contempla la primera fase del programa de trabajo y sigue vigente.

(3) El Reglamento (CE) no 451/2000 de la Comisión, de 28 de febrero de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3), contempla la segunda fase del programa de trabajo y también está vigente.

(4) El Reglamento (CE) no 451/2000 también establece la tercera fase del programa de trabajo para diversas sustancias activas suplementarias no cubiertas por las primera y segunda fases del programa. El Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 451/2002 (4) contempla asimismo la tercera fase del programa de trabajo. La tercera fase también está en marcha.

(5) El Reglamento (CE) no 1112/2002 de la Comisión, de 20 de junio de 2002, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (5) contempla la cuarta fase del trabajo y está vigente. Ciertos productores que desean apoyar la inclusión de las sustancias activas cubiertas por esta fase en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE han procedido a facilitar la información necesaria.

(6) Tras la adhesión de la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, es necesario dar a los productores de estos nuevos Estados miembros la oportunidad de notificar su interés por participar en la cuarta fase del programa de trabajo con respecto a todas las sustancias cubiertas en esta fase. Asimismo, procede efectuar una revisión de las sustancias comercializadas en los nuevos Estados miembros antes del 1 de mayo de 2004 y que no están incluidas en las fases primera a cuarta del programa de trabajo.

(7) Los procedimientos establecidos en el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de los procedimientos y medidas aplicables al amparo de otras disposiciones legales comunitarias y, en particular, de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas (6), en el supuesto de que la Comisión llegue a disponer de información que indique la posibilidad de que se cumplan sus requisitos.

(8) El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7) creó la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA en sus siglas inglesas) para garantizar a la Comunidad el acceso a un apoyo científico y técnico altamente cualificado, independiente y eficiente, a fin de alcanzar un nivel elevado de protección de la salud en relación con la legislación sobre seguridad de los alimentos y los piensos. Por tanto, es adecuado disponer que la EFSA participe en el programa de trabajo sobre las sustancias activas.

(9) Asimismo, procede definir las relaciones entre los productores, los Estados miembros, la Comisión y la EFSA, así como las obligaciones de cada uno de ellos en la aplicación del programa de trabajo, teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante las fases primera y segunda del mismo, el objetivo de separar la determinación del riesgo de la gestión del riesgo y la necesidad de organizar el trabajo de la manera más eficiente.

(10) Para garantizar la eficiencia del programa de trabajo se requieren una estrecha colaboración entre los productores, los Estados miembros, la Comisión y la EFSA y un cumplimiento escrupuloso de los plazos fijados. Deben establecerse plazos estrictos para todos los elementos de la cuarta fase del programa a fin de asegurar su terminación en un período de tiempo aceptable. Con respecto a determinadas sustancias activas para las que los requisitos del expediente son limitados, conviene fijar un plazo breve para la presentación del mismo, a fin de permitir que se facilite más información dentro del plazo general para la terminación del programa de revisión.

(11) A fin de evitar la repetición de trabajos, y en particular de los experimentos con animales vertebrados, debe alentarse a los productores a presentar expedientes colectivos.

(12) Es necesario definir las obligaciones de los productores en relación con los formatos, los plazos, las autoridades nacionales y la EFSA para la información que deba facilitarse. Muchas de las sustancias activas cubiertas por la cuarta fase del programa de trabajo se producen en pequeños volúmenes con fines especializados. Algunas son importantes en la agricultura ecológica o en otros sistemas agrícolas con bajos insumos, y puede confiarse en que presenten escaso riesgo para la salud o el medio ambiente.

(13) En su informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la evaluación de las sustancias activas de los productos fitosanitarios (presentado de acuerdo con el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios) (8), la Comisión subraya la necesidad de adoptar medidas específicas en relación con los componentes de bajo riesgo.

(14) La fase del programa de trabajo que nos ocupa requiere un enfoque diferente, para reducir el riesgo de que numerosas sustancias activas sean retiradas exclusivamente por razones económicas. Por ello, en el caso de determinados grupos de sustancias activas, es conveniente que el formato y los requisitos respecto de la información que debe facilitarse sean diferentes de los establecidos para las sustancias activas en las tres fases previas del programa de trabajo.

(15) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, es necesario garantizar que las medidas previstas en el presente Reglamento sean coherentes con las adoptadas en virtud de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (9).

(16) La notificación y la presentación de un expediente no deben constituir una condición previa para que, una vez incluida la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, puedan comercializarse productos fitosanitarios con sujeción a lo dispuesto en el artículo 13 de dicha Directiva. En consecuencia, las personas que no hayan presentado notificaciones deben poder estar informadas en todas las fases del proceso de evaluación sobre los posibles requisitos adicionales que hayan de cumplirse para seguir comercializando productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa en proceso de evaluación.

(17) A fin de asegurar la consideración de toda la información relevante sobre los efectos potencialmente peligrosos de una sustancia activa o sus residuos, en las evaluaciones también se debe tener en cuenta la información técnica o científica facilitada por cualquier persona dentro del plazo pertinente.

(18) Si cesa la cooperación con los notificadores, es imposible continuar eficazmente la evaluación de una sustancia activa, por lo que esta debe darse por terminada a menos que la retome un Estado miembro.

(19) Las tareas de evaluación deben distribuirse entre las autoridades competentes de los Estados miembros. Por tanto, debe designarse un Estado miembro ponente para cada sustancia activa. Cuando proceda, el Estado miembro ponente debe juzgar la lista de control de la conformidad documental presentada por el notificador, así como examinar y evaluar la información proporcionada. Debe presentar a la EFSA los resultados de la evaluación y formular una recomendación a la Comisión sobre la decisión que haya de tomarse en relación con la sustancia activa de que se trate. Para determinados grupos de sustancias activas, es adecuado que el Estado miembro ponente coopere estrechamente con otros Estados miembros ponentes de su mismo grupo. Procede determinar para cada grupo un ponente principal

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