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| 27.6.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 167/1 |
REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 22 de mayo de 2012
relativo a la comercialización y el uso de los biocidas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
| (1) | Los biocidas son necesarios con fines de control de los organismos nocivos para la salud humana o animal y de control de los organismos dañinos para los materiales naturales o manufacturados; sin embargo, pueden implicar riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a las pautas de uso correspondientes. |
| (2) | No se deben comercializar ni usar biocidas que no hayan sido autorizados de conformidad con el presente Reglamento. No deben introducirse en el mercado artículos tratados salvo en caso de que todas las sustancias activas con las que hayan sido tratados o que lleven incorporadas los biocidas, hayan sido aprobadas de conformidad con el presente Reglamento. |
| (3) | El objetivo del presente Reglamento es mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población como las mujeres embarazadas y los niños. El presente Reglamento debe fundamentarse en el principio de cautela, para garantizar que la producción y comercialización de sustancias activas y biocidas en el mercado no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente. Con el fin de suprimir en la medida de lo posible los obstáculos que se oponen al comercio de biocidas, deben establecerse normas para la aprobación de sustancias activas y para la comercialización y uso de biocidas, incluidas normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo. |
| (4) | Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la legislación de la Unión sobre seguridad en el lugar de trabajo y sobre protección del medio ambiente y del consumidor. |
| (5) | La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableció normas sobre la comercialización de biocidas dentro de la Comunidad (3). Es necesario adaptar dichas normas atendiendo a la experiencia adquirida, y en particular al informe sobre los siete primeros años de su aplicación, presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, donde se analizan los problemas que plantea dicha Directiva y sus deficiencias. |
| (6) | Teniendo en cuenta las principales modificaciones que se deben introducir en las normas vigentes, un reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 98/8/CE con el fin de establecer normas claras, pormenorizadas y directamente aplicables. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo y de manera armonizada en toda la Unión. |
| (7) | Debe distinguirse entre sustancias activas existentes, que ya estaban introducidas en el mercado en biocidas en la fecha de transposición fijada en la Directiva 98/8/CE, y sustancias activas nuevas, que aún no estaban introducidas en el mercado en biocidas en dicha fecha. Durante la revisión de las sustancias activas existentes que se está llevando a cabo, es conveniente que los Estados miembros sigan autorizando la comercialización de biocidas que las contengan, con arreglo a las normas nacionales, en espera de que se tome una decisión sobre la aprobación de tales sustancias activas. Una vez adoptada esa decisión, los Estados miembros o, cuando corresponda, la Comisión deben conceder, cancelar o modificar las autorizaciones, según corresponda. Las sustancias activas nuevas deben ser objeto de revisión antes de que se introduzca en el mercado ningún biocida que las contenga, con el fin de garantizar que los productos nuevos que se introducen en el mercado cumplen los requisitos del presente Reglamento. Sin embargo, para fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas, es conveniente que el procedimiento de evaluación de sustancias activas nuevas no impida a los Estados miembros ni a la Comisión autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que contengan una sustancia activa no aprobada aún, a condición de que se haya presentado un expediente completo y de que se considere que la sustancia activa y el biocida cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento. |
| (8) | A fin de asegurar la igualdad de trato para las personas que introducen en el mercado sustancias activas, se les debe exigir que conserven un expediente o tengan una carta de acceso a un expediente, o a los datos pertinentes del expediente, respecto a cada una de las sustancias activas que fabriquen o importen para su uso en biocidas. Debe prohibirse la comercialización de los biocidas que contengan sustancias activas para las cuales el interesado no cumpla esa obligación. En tales casos, deben establecerse plazos adecuados de supresión progresiva para la eliminación y uso de las existencias de biocidas. |
| (9) | El presente Reglamento se debe aplicar a los biocidas que, en la forma en que se suministran al usuario, están compuestos por una o más sustancias activas, o que las contienen o las generan. |
| (10) | En aras de la seguridad jurídica, es necesario elaborar para la Unión una lista de sustancias activas cuyo uso como ingredientes de biocidas haya sido aprobado. Debe establecerse un procedimiento para evaluar si una sustancia activa puede o no incluirse en esa lista. Ha de especificarse la información que deben presentar los interesados para apoyar la solicitud de aprobación de una sustancia activa y su inclusión en dicha lista. |
| (11) | El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (4). En determinadas condiciones, las sustancias activas de los biocidas quedan exentas de las disposiciones pertinentes de dicho Reglamento. |
| (12) | Con el fin de conseguir un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, las sustancias activas con los peores perfiles de peligro no deben aprobarse para su uso en biocidas, salvo en situaciones específicas, como aquellas en que la aprobación se justifique por ser desdeñable el riesgo de exposición a la sustancia, por motivos relacionados con la salud humana o animal o el medio ambiente, o por entrañar la no aprobación de efectos negativos desproporcionados para la sociedad. A la hora de decidir si pueden aprobarse sustancias activas de ese tipo, debe tenerse en cuenta también la disponibilidad de suficientes sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. |
| (13) | Las sustancias activas de la lista de la Unión deben examinarse periódicamente para tener en cuenta la evolución de la ciencia y de la tecnología. Cuando haya indicios significativos de que una sustancia activa usada en biocidas o artículos tratados no cumple los requisitos del presente Reglamento, la Comisión debe estar facultada para volver a examinar la aprobación de esa sustancia activa. |
| (14) | Las sustancias activas pueden calificarse como candidatas a sustitución, si tienen determinadas propiedades peligrosas intrínsecas. A fin de permitir el examen periódico de las sustancias calificadas como candidatas a sustitución, el período de aprobación de estas sustancias no debe superar los siete años, incluso en caso de renovación. |
| (15) | Durante el procedimiento de concesión o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución, es importante que se pueda comparar el biocida con otros biocidas autorizados y con métodos de control y prevención que no sean químicos en función de los riesgos que plantean y los beneficios de su uso. A raíz de tal evaluación comparativa, un biocida que contenga sustancias activas calificadas como candidatas a sustitución debe quedar prohibido o sometido a restricciones si se demuestra que hay otros biocidas autorizados u otros métodos de control o prevención que no sean químicos que presentan un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y para el medio ambiente, que son suficientemente eficaces y que no presentan otros inconvenientes económicos o prácticos de consideración. En tales casos, deben establecerse plazos de retirada progresiva adecuados. |
| (16) | Para evitar a la industria y a las autoridades competentes una carga administrativa y financiera innecesaria, conviene que solo haya que efectuar una evaluación a fondo y completa de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa o de la autorización de un biocida si la autoridad competente responsable de la evaluación inicial decide que es necesario efectuarla en función de la información disponible. |
| (17) | Es necesario garantizar la coordinación y la gestión eficaces de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del presente Reglamento a nivel de la Unión. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia»), creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 debe |
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