Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market Text with EEA relevance

• Coming into Force: 09 October 2012,01 January 2013
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32012R0844
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj
• Published date: 19 September 2012
• Date: 18 September 2012
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, L 252, 19 septembre 2012,Diario Oficial de la Unión Europea, L 252, 19 de septiembre de 2012,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 252, 19 settembre 2012

19.9.2012 FR Journal officiel de l'Union européenne L 252/26

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 844/2012 DE LA COMMISSION

du 18 septembre 2012

établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 19,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1107/2009 dispose que l’approbation d’une substance active peut être renouvelée à son expiration.

(2) Il convient d’établir les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement.

(3) En particulier, des délais doivent être fixés pour les différentes étapes de la procédure de renouvellement en vue de garantir son bon fonctionnement.

(4) Des règles doivent être établies en ce qui concerne la confidentialité et la publication de la demande de renouvellement, des dossiers complémentaires et de leurs mises à jour.

(5) Des règles doivent également être établies en ce qui concerne l’introduction de la demande de renouvellement ainsi que le contenu et la forme de celle-ci. Les demandeurs doivent être tenus de justifier la présentation de nouvelles informations et d’établir une liste séparée des études qu’ils entendent soumettre sur les animaux vertébrés.

(6) Il y a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la demande par l’État membre rapporteur.

(7) Afin de garantir le bon fonctionnement de la procédure de renouvellement, l’État membre rapporteur doit, à la requête du demandeur, organiser préalablement au dépôt du dossier complémentaire une réunion consacrée à l’examen de la demande.

(8) Les dossiers complémentaires soumis en vue d’un renouvellement doivent notamment inclure de nouvelles données nécessaires et de nouvelles évaluations des risques et démontrer en quoi ces données et ces évaluations des risques sont nécessaires.

(9) Il y a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la recevabilité de la demande par l’État membre rapporteur.

(10) Si aucune des demandes soumises n’est recevable, la Commission doit adopter un règlement sur le non-renouvellement de la substance active concernée.

(11) Des règles doivent être établies garantissant l’évaluation indépendante, objective et transparente de la substance active.

(12) Le demandeur, les États membres (à l’exception de l’État membre rapporteur) et le public doivent avoir la possibilité de formuler leurs observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement.

(13) L’Autorité européenne de sécurité des aliments doit formuler des conclusions et organiser des consultations d’experts, sauf si la Commission indique que de telles conclusions ne sont pas nécessaires.

(14) Des règles doivent être établies en ce qui concerne le rapport sur le renouvellement et l’adoption d’un règlement sur le renouvellement de l’approbation de la substance active.

(15) Le règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (2) doit continuer à s’appliquer pour le renouvellement de l’approbation des substances actives énumérées à son annexe I.

(16) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

RECEVABILITÉ

SECTION 1

Demande de renouvellement

Article premier

Introduction de la demande

1. La demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active est introduite par un producteur de la substance active auprès de l’État membre rapporteur spécifié dans la deuxième colonne de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 686/2012 de la Commission (3) et de l’État membre corapporteur spécifié dans la troisième colonne de ladite annexe, au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation.

Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations soient traitées de façon confidentielle. Dans ce cas, le demandeur soumet les parties concernées de la demande de manière physiquement séparée, en précisant les motifs pour lesquels elles doivent rester confidentielles.

Le demandeur présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Le demandeur envoie à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») une copie de la demande, y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé conformément au paragraphe 1.

3. Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

Article 2

Forme et contenu de la demande

1. Toute demande est présentée sous la forme indiquée à l’annexe.

2. La demande contient la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter. Elle démontre que ces informations sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009.

La demande présente de manière séparée la liste de toute nouvelle étude subie par des animaux vertébrés que le demandeur entend soumettre.

Article 3

Vérification de la demande

1. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et qu’elle contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande et du fait que celle-ci a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2.

L’État membre rapporteur évalue toute demande de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

2. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, mais qu’un ou plusieurs éléments prévus à l’article 2 sont manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, des éléments manquants et fixe un délai de quatorze jours pour la communication de ces éléments à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur.

Si, à l’expiration de ce délai, la demande contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur applique immédiatement les dispositions du paragraphe 1.

3. Si la demande n’a pas été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, ou si la demande ne contient toujours pas tous les éléments prévus à l’article 2 à l’expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2 pour la communication des éléments manquants, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité de l’irrecevabilité de la demande et des raisons de cette irrecevabilité.

4. Dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l’information selon laquelle la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet à l’Autorité une copie de la demande y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.

Le demandeur transmet simultanément à l’Autorité la demande dépourvue de toute information pour laquelle il a demandé et justifié un traitement confidentiel en vertu de la disposition précitée.

5. Lorsque, à la date prévue à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, deux ou plusieurs demandes concernant la même substance active ont été introduites séparément et que chacune d’elles contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur communique les coordonnées de chaque demandeur à l’autre ou aux autres demandeur(s).

6. La Commission publie, pour chaque substance active, les noms et adresses des demandeurs dont les demandes ont été soumises dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contiennent tous les éléments prévus à l’article 2.

Article 4

Contacts préalables à l’introduction des dossiers complémentaires

Le demandeur peut solliciter une entrevue avec l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur afin d’examiner la demande.

Lorsqu’ils sont sollicités, ces contacts ont lieu avant le dépôt des dossiers complémentaires conformément à l’article 6.

Article 5

Accès à la demande

À la réception de la demande, conformément à l’article 3, paragraphe 4, l’Autorité met immédiatement celle-ci à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement...