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| 29.4.2014 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 127/1 |
DIRECTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 3 de abril de 2014
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 53, apartado 1, y sus artículos 62 y 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),
Considerando lo siguiente:
| (1) | La Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece normas a escala de la Unión en relación con los productos del tabaco. A fin de reflejar los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional, son necesarios cambios sustanciales en la citada Directiva y, por consiguiente, debe derogarse y ser sustituida por una nueva Directiva. |
| (2) | En sus informes de 2005 y 2007 sobre la aplicación de la Directiva 2001/37/CE, la Comisión especificó los ámbitos en los que se consideraba útil llevar a cabo nuevas acciones para el buen funcionamiento del mercado interior. En 2008 y 2010, el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) facilitó asesoramiento científico a la Comisión sobre los productos del tabaco sin humo y los aditivos del tabaco. En 2010 tuvo lugar una amplia consulta a las partes interesadas, seguida de consultas específicas a las partes interesadas y acompañada de estudios realizados por consultores externos. Se consultó a los Estados miembros durante todo el proceso. El Parlamento Europeo y el Consejo instaron repetidamente a la Comisión a revisar y actualizar la Directiva 2001/37/CE. |
| (3) | En determinados ámbitos a los que se aplica la Directiva 2001/37/CE, los Estados miembros encuentran impedimentos, de hecho o de Derecho, para adaptar eficazmente su legislación a los nuevos avances. Así ocurre, en particular, por lo que respecta a las normas de etiquetado, que no han permitido a los Estados miembros incrementar las dimensiones de las advertencias sanitarias, modificar su posición en las unidades de envasado o sustituir las advertencias que induzcan a error relativas a los niveles de emisiones de alquitrán, nicotina o monóxido de carbono (ANCO). |
| (4) | En otros ámbitos siguen existiendo disparidades sustanciales entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco, que constituyen obstáculos al buen funcionamiento del mercado interior. Se prevé que estas discrepancias aumenten a raíz de los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional. Esta consideración se aplica asimismo a los cigarrillos electrónicos y sus envases de recarga para cigarrillos electrónicos (en lo sucesivo, «envases de recarga»), los productos a base de hierbas para fumar, los ingredientes y las emisiones de productos del tabaco, determinados aspectos del etiquetado y el envasado y la venta transfronteriza a distancia de productos del tabaco. |
| (5) | Deben eliminarse esos obstáculos y, a tal fin, deben aproximarse más las normas en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados. |
| (6) | Debido a las dimensiones del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a concentrar la producción de toda la Unión en un reducido número de centros de producción en la Unión, así como el importante comercio transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es preciso adoptar un acto legislativo más enérgico a escala de la Unión en lugar de nacional a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior. |
| (7) | La acción legislativa a escala de la Unión también es necesaria para aplicar el Convenio marco de la OMS para el control del tabaco («CMCT») de mayo de 2003, del que tanto la Unión como sus Estados miembros son parte y están obligados a cumplir sus disposiciones. Las disposiciones del CMCT sobre reglamentación del contenido de los productos de tabaco, reglamentación de la divulgación de información sobre los productos de tabaco, empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco, publicidad, promoción y patrocinio del tabaco, y comercio ilícito de productos de tabaco son particularmente relevantes. Las Partes del CMCT, incluidas la Unión y sus Estados miembros, adoptaron por consenso una serie de directrices en varias conferencias para la aplicación de las disposiciones del CMCT. |
| (8) | De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), en las propuestas legislativas procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos para la salud, la protección de la misma debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir el predominio del tabaquismo entre los jóvenes. |
| (9) | Es necesario establecer una serie de nuevas definiciones para garantizar que la presente Directiva se aplique por los Estados miembros de un modo uniforme. Cuando se aplican varias obligaciones impuestas por la presente Directiva a diferentes categorías de productos y el producto de que se trate pueda incluirse en más de una de esas categorías (por ejemplo, tabaco de pipa, tabaco para liar), procede aplicar obligaciones más estrictas. |
| (10) | La Directiva 2001/37/CE estableció unos límites máximos para las emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos que también deberían ser aplicables a los cigarrillos exportados desde la Unión. Dichos límites máximos y enfoque siguen siendo válidos. |
| (11) | Para la medición de las emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos (en lo sucesivo, «los niveles de emisiones»), es preciso hacer referencia a las correspondientes normas ISO reconocidas a escala internacional. Se debe proteger el proceso de verificación de la influencia de la industria del tabaco utilizando laboratorios independientes, en particular laboratorios estatales. Los Estados miembros deben poder utilizar laboratorios situados en otros Estados miembros de la Unión. No existen normas acordadas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los niveles máximos por lo que se refiere a otras emisiones de los productos del tabaco. Deben alentarse los esfuerzos que se están realizando a escala internacional para desarrollar dichas normas o ensayos. |
| (12) | Por lo que respecta al establecimiento de niveles máximos de emisiones, podría resultar necesario y adecuado en un futuro reducir los niveles de emisiones de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono o fijar niveles máximos para otras emisiones de los productos del tabaco, habida cuenta de su toxicidad o de la adicción que provocan. |
| (13) | Con objeto de desempeñar su labor normativa, los Estados miembros y la Comisión precisan una información exhaustiva sobre los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco a fin de evaluar el atractivo, el poder adictivo y la toxicidad de los productos del tabaco, así como los riesgos sanitarios asociados al consumo de estos productos. A tal efecto, deben reforzarse las obligaciones de notificación existentes relativas a los ingredientes y las emisiones. Deben establecerse obligaciones de notificación reforzadas respecto de los aditivos que figuren en una lista prioritaria, con objeto de evaluar, entre otros aspectos, su toxicidad, poder adictivo y propiedades carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (en lo sucesivo, «propiedades CMR»), también en estado de combustión. Debería limitarse en la medida de lo posible la carga que esas obligaciones de notificación suponen para las pymes. Dichas obligaciones de notificación son coherentes con la obligación que tiene la Unión de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. |
| (14) | El uso actual de distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los importadores. Además, resulta laborioso para los Estados miembros y la Comisión comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma. Por lo tanto, debe establecerse un formato común obligatorio para la notificación de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los secretos comerciales de los fabricantes de productos del tabaco. Se deben tener en cuenta los sistemas existentes de notificación de los ingredientes. |
| (15) | La falta de un enfoque armonizado en la regulación de los ingredientes de los productos del tabaco afecta al buen funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones negativas para la libre circulación de mercancías en la Unión. Algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de |
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