Council Directive 84/539/EEC of 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine

• Coming into Force: 26 September 1984
• End of Effective Date: 31 December 2008
• Celex Number: 31984L0539
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1984/539/oj
• Published date: 19 November 1984
• Date: 17 September 1984
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 300, 19 November 1984

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31984L0539

Direttiva 84/539/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria

Gazzetta ufficiale n. L 300 del 19/11/1984 pag. 0179 - 0187
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 14 pag. 0131
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 18 pag. 0133
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 14 pag. 0131
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 18 pag. 0133

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 17 settembre 1984

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria

( 84/539/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta delle Commissione ( 1 ) ,

visto il parere del Parlamento europea ( 2 ) ,

visto il parere del comitato economico e sociale ( 3 ) ,

considerando che , in ciascuno Stato membro , gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi ;

considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all ' altro ;

considerando che questi ostacoli all ' istituzione e al funzionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati , sele stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri , a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale ;

considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto ; che l ' armonizzazione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) ;

considerando che , per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate , il fabbricante impegna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità ;

considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; che , per facilitare l ' attuazione delle misure all ' uopo necessarie , occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ;

considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva , protrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all ' allegato II , qui di seguito denominati « apparecchi » , destinati , secondo il loro tipo , ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria .

Articolo 2

1 . Gli Stati membri non possono ricusare , vietare o limitare , per motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione , la libera circolazione o l ' uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all ' articolo 1 , quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva .

Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono riportate nell ' allegato I...