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| 10.10.2014 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 294/1 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) No 1062/2014 DE LA COMISIÓN
de 4 de agosto de 2014
relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
| (1) | El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (2) establece las normas detalladas para el programa de revisión de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas («el programa de revisión») iniciado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Al haber sido derogada y sustituida dicha Directiva por el Reglamento (UE) no 528/2012, se deben adaptar a las disposiciones de este Reglamento las normas detalladas para la continuación del programa de revisión. |
| (2) | Es importante identificar las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que podrán ser comercializadas y utilizadas, con arreglo a las normas nacionales, en virtud de las medidas transitorias establecidas en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012. Ese sería el caso de las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que se están evaluando en el programa de revisión. |
| (3) | Cuando un biocida se haya acogido a la excepción para alimentos y piensos prevista en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no se acoja a la excepción para alimentos y piensos establecida en el artículo 2, apartado 5, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, se deben evaluar las sustancias activas contenidas en él como parte del programa de revisión del tipo de producto correspondiente. Se debe autorizar su comercialización y uso con arreglo a las normas nacionales hasta que finalice dicha evaluación. Debe existir un sistema de declaración previa que defina los productos que puedan beneficiarse de esta disposición. Lo mismo se ha de aplicar cuando la falta de notificación de una determinada combinación de sustancia activa y tipo de producto se deba a la nueva definición de tipos de producto que figura en el Reglamento (UE) no 528/2012 respecto a la de la Directiva 98/8/CE, o cuando esté debidamente justificada por una decisión de la Comisión adoptada en virtud del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012, por la jurisprudencia, como el asunto C-420/10 (4), o por unas orientaciones autorizadas de la Comisión o de las autoridades competentes de los Estados miembros que posteriormente hayan sido revisadas. |
| (4) | Cuando un biocida esté compuesto por una sustancia activa (o la contenga o genere) que ya no esté incluida en el programa de revisión, pero cuyo uso sea esencial en un Estado miembro, el uso y la comercialización del biocida para este uso, deben permitirse en dicho Estado miembro bajo la responsabilidad exclusiva de este, con una serie de condiciones y por un tiempo limitado. |
| (5) | Con el fin de garantizar la coherencia y la simplificación, el procedimiento de evaluación de sustancias activas en el programa de revisión debe ser idéntico, en todos los aspectos relevantes, al seguido con las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 o de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 88/2014 de la Comisión (5). |
| (6) | En el caso de las sustancias que cumplan los criterios de exclusión o de sustitución, la autoridad competente evaluadora debe presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados conforme a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) para los parámetros de interés, si bien el Estado miembro se reserva el derecho a presentar una propuesta sobre otros o todos los parámetros. La autoridad competente evaluadora debe consultar también a la Agencia respecto a las sustancias que cumplan los criterios para ser persistentes, bioacumulables o tóxicas, o las sustancias que se consideren con propiedades de alteración endocrina. |
| (7) | Para garantizar que el programa de revisión haya finalizado antes de la fecha objetivo indicada en el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, las evaluaciones se deben limitar a las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto para las que se hayan remitido los datos pertinentes dentro de los plazos establecidos en el Reglamento (CE) no 1451/2007 o en el presente Reglamento. Además, se deben establecer unos plazos adecuados para finalizar las evaluaciones, teniendo en cuenta la posibilidad de validar las solicitudes menos de un año antes de agotarse dichos plazos. |
| (8) | No se han establecido todavía requisitos de datos para la inclusión en la categoría 7 del anexo I del Reglamento no 528/2012. Por consiguiente, es conveniente limitar por ahora las solicitudes de inclusión en dicho anexo a las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6. |
| (9) | Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 90, apartado 2, del Reglamento no 528/2012, del artículo 91 de dicho Reglamento se desprende que los criterios enumerados en su artículo 10 deben ser relevantes para la autorización posterior de biocidas en todos los casos. Por consiguiente, se considera necesaria la identificación de las sustancias que cumplan esos criterios en todas las evaluaciones de las sustancias activas. |
| (10) | Los futuros participantes en el programa de revisión deben tener la posibilidad de incorporarse o sustituir a un participante actual de mutuo acuerdo, siempre que esto no retrase la evaluación por un acceso limitado a los datos, ya que en otro caso el futuro participante tendría que volver a generar datos. |
| (11) | Dado el carácter voluntario de la participación en el programa de revisión, se permitirá a los participantes retirarse del programa. Cuando eso ocurra, se debe permitir que otros futuros participantes apoyen la sustancia en cuestión, salvo que se haya dado ya alguna vez esa oportunidad, causando con ello ya un retraso en el programa de revisión, y salvo que la Agencia haya empezado ya a trabajar en su dictamen. |
| (12) | Cuando en la evaluación de una sustancia activa se demuestre que la identidad formalmente indicada en el programa de revisión no se corresponde exactamente con la sustancia realmente evaluada, y la evaluación no permita obtener conclusiones respecto a la identidad de la sustancia formalmente indicada, debe existir la posibilidad de redefinir la sustancia durante la evaluación y permitir que otras personas la apoyen. |
| (13) | En el momento de la adopción del presente Reglamento, algunas sustancias incluidas en el programa de revisión no tienen ningún participante que las apoye. Lo mismo ocurre con algunos nanomateriales, aunque, en virtud del artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, estos materiales no podrán ser aprobados, a menos que se mencionen expresamente. Se debe permitir que otras personas se encarguen del papel de participante en relación con esas sustancias y esos nanomateriales, ya que de lo contrario quedarían fuera del programa de revisión. |
| (14) | Para garantizar que ninguna sustancia se mantenga o incluya indebidamente en el programa de revisión sin ser evaluada posteriormente, el mantenimiento o la inclusión de una sustancia no evaluada todavía deben estar sujetos a la presentación de información esencial sobre dicha sustancia, |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO 1
OBJETO Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas detalladas sobre la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes que se mencionan en el artículo 89 del Reglamento (UE) no 528/2012.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones siguientes:
| a) | se entenderá por «decisión de no aprobación» la decisión de denegar la aprobación de una determinada combinación de sustancia y tipo de producto de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012 o con el artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, de dicho Reglamento, o de rechazar su inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE; |
| b) | se entenderá por «combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión» la combinación de una sustancia y de un tipo de producto incluida en el anexo II que cumpla las condiciones siguientes:
| i) | no haya sido objeto todavía de:
| — | un Reglamento en el que se recoja su aprobación en virtud del artículo 89, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 528/2012, | |
| ii) | no haya sido objeto todavía de una decisión de no aprobación o se haya derogado la decisión más reciente de no aprobación relativa a ella; | |
| c) | se entenderá por «participante» la persona que haya presentado una solicitud para una combinación de sustancia y tipo de producto incluida en el programa de revisión, o que haya presentado una notificación aceptada conforme a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 5, del presente Reglamento, o en cuyo nombre se haya presentado dicha solicitud o notificación; |
| d) | se entenderá por «autoridad competente evaluadora» la autoridad |
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