Commission Regulation (EU) No 546/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products Text with EEA relevance
| Coming into Force | 01 July 2011,14 June 2011 |
| End of Effective Date | 31 December 9999 |
| Celex Number | 32011R0546 |
| ELI | http://data.europa.eu/eli/reg/2011/546/oj |
| Published date | 11 June 2011 |
| Date | 10 June 2011 |
| Official Gazette Publication | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 155, 11 giugno 2011,Diario Oficial de la Unión Europea, L 155, 11 de junio de 2011,Journal officiel de l’Union européenne, L 155, 11 juin 2011 |
| 11.6.2011 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 155/127 |
REGLAMENTO (UE) No 546/2011 DE LA COMISIÓN
de 10 de junio de 2011
por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 29, apartado 6, y su artículo 84,
Previa consulta al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,
Considerando lo siguiente:
| (1) | De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios deben incluir los requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2). |
| (2) | Por consiguiente, para la aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 es necesario adoptar un reglamento que contenga dichos requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE. Tal Reglamento no debe contener ninguna modificación sustancial. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios a que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 serán los que se establecen en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 14 de junio de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de junio de 2011.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 11.
(2) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
ANEXO
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS, CONFORME AL ARTÍCULO 29, APARTADO 6, DEL REGLAMENTO (CE) No 1107/2009
PARTE I
Principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios químicos
CONTENIDO
| A. | INTRODUCCIÓN |
| B. | EVALUACIÓN |
| 1. | Principios generales |
| 2. | Principios específicos |
| 2.1. | Eficacia |
| 2.2. | Ausencia de efectos inaceptables sobre las plantas o productos vegetales |
| 2.3. | Impacto en los vertebrados que es preciso controlar |
| 2.4. | Impacto en la salud humana o animal |
| 2.4.1. | Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario |
| 2.4.2. | Impacto en la salud humana o animal derivado de los residuos |
| 2.5. | Influencia sobre el medio ambiente |
| 2.5.1. | Destino y distribución en el medio ambiente |
| 2.5.2. | Impacto en especies no objetivo |
| 2.6. | Métodos analíticos |
| 2.7. | Propiedades físicas y químicas |
| C. | PROCESO DECISORIO |
| 1. | Principios generales |
| 2. | Principios específicos |
| 2.1. | Eficacia |
| 2.2. | Ausencia de efectos inaceptables sobre las plantas o productos vegetales |
| 2.3. | Impacto en los vertebrados que es preciso controlar |
| 2.4. | Impacto en la salud humana o animal |
| 2.4.1. | Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario |
| 2.4.2. | Impacto en la salud humana o animal derivado de los residuos |
| 2.5. | Influencia sobre el medio ambiente |
| 2.5.1. | Destino y distribución en el medio ambiente |
| 2.5.2. | Impacto en especies no objetivo |
| 2.6. | Métodos analíticos |
| 2.7. | Propiedades físicas y químicas |
A. INTRODUCCIÓN
1. Los principios desarrollados en el presente anexo aspiran a garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de los productos fitosanitarios, siempre que se trate de preparados químicos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en el artículo 29, apartado 1, letra e), leído en relación con el artículo 4, apartado 3, y en el artículo 29, apartado 1, letras f), g) y h), del Reglamento (CE) no 1107/2009, con un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros:
| a) |
|
| b) | tendrán en cuenta los datos relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario que constan en el anexo del Reglamento (UE) no 544/2011 de la Comisión (2), presentados a efectos de la aprobación de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009, y los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, y en los artículos 34 y 59 del Reglamento (CE) no 1107/2009; |
| c) | tomarán en consideración otros datos técnicos o científicos pertinentes de los que puedan razonablemente disponer en relación con la acción del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente adversos y los de sus componentes o residuos. |
3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos del anexo del Reglamento (UE) no 544/2011, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere el punto 2, letra b).
4. Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir que se lleve a cabo la evaluación de alguno de los usos propuestos, deberán evaluarse las solicitudes y deberá tomarse una decisión en relación con dicho uso.
Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos, los Estados miembros denegarán las solicitudes presentadas.
5. Durante el proceso de evaluación y de decisión, los Estados miembros colaborarán con los solicitantes para resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con el expediente, determinar tempranamente los estudios adicionales necesarios para evaluarlo debidamente, cambiar cualquiera de las condiciones propuestas de uso del producto fitosanitario o modificar la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en el Reglamento (CE) no 1107/2009.
Los Estados miembros tomarán una decisión motivada en un plazo de doce meses desde el momento en que reciban un expediente técnicamente completo. Se considerará expediente técnicamente completo el que cumpla todos los requisitos del anexo del Reglamento (UE) no 545/2011.
6. Las opiniones que expresen las autoridades competentes de los Estados miembros durante el proceso de evaluación y toma de decisiones deberán basarse en principios científicos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional (por ejemplo, por la OEPP), y contar con el asesoramiento de expertos.
B. EVALUACIÓN
1. Principios generales
1.1. Los Estados miembros evaluarán los datos a que se refiere la parte A, punto 2, teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales y, en particular:
| a) | evaluarán la acción del producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad en cada uso para el que se solicite autorización, y |
| b) | determinarán la peligrosidad, evaluarán su importancia y se pronunciarán sobre los probables riesgos para los seres humanos, los animales y el medio ambiente. |
1.2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 29 del Reglamento (CE) no 1107/2009, que establece, entre otras cosas, que los Estados miembros tendrán en cuenta todas las condiciones normales en que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de su uso, los Estados miembros velarán por que las evaluaciones que se lleven a cabo se refieran efectivamente a las condiciones prácticas de uso propuestas y, concretamente, al objetivo del uso, la dosis, el modo de empleo, la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del preparado. Los Estados miembros tendrán en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios del control integrado.
1.3. Para la evaluación de las solicitudes presentadas, los Estados miembros tendrán en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las zonas de uso.
1.4. Al interpretar los resultados de las evaluaciones, los Estados miembros tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de la información obtenida durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se...
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