Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market Text with EEA relevance

• Coming into Force: 23 April 2013,01 January 2014
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32013R0283
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj
• Published date: 03 April 2013
• Date: 01 March 2013
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, L 93, 3 avril 2013,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 93, 3 aprile 2013,Diario Oficial de la Unión Europea, L 93, 3 de abril de 2013

3.4.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 93/1

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REGLAMENTO (UE) No 283/2013 DE LA COMISIÓN

de 1 de marzo de 2013

que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 78, apartado 1, letra b),

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se adoptó el Reglamento (UE) no 544/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas (2). Dicho Reglamento contiene los requisitos aplicables a los expedientes que han de presentarse para la aprobación de las sustancias activas, según figuran en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3).

(2) Es preciso modificar los requisitos sobre datos relativos a las sustancias químicas, a fin de adaptarlos a los actuales conocimientos científicos y técnicos.

(3) En los documentos de orientación pertinentes se ofrece información más detallada para poner en práctica los requisitos sobre datos.

(4) Debe, por tanto, derogarse el Reglamento (EU) no 544/2011.

(5) Conviene dejar que transcurra un período razonable antes de que los requisitos modificados sobre datos sean aplicables, a fin de que los solicitantes se preparen para cumplirlos.

(6) Al objeto de que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos, conviene establecer medidas transitorias relativas a los datos presentados con las solicitudes de aprobación, renovación de la aprobación o modificación de las condiciones de aprobación de sustancias activas y a los datos presentados con las solicitudes de autorización, renovación de la autorización o modificación de la autorización de productos fitosanitarios.

(7) Tales medidas transitorias no obstan a lo dispuesto en el artículo 80 del Reglamento (CE) no 1107/2009.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas

Los requisitos sobre datos aplicables a una sustancia activa que se establecen en el artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1107/2009 serán los que figuran en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Derogación

Queda derogado el Reglamento (UE) no 544/2011.

Las referencias hechas al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 3

Medidas transitorias respecto a los procedimientos relativos a las sustancias activas

Con respecto a las sustancias activas, seguirá siendo de aplicación el Reglamento (UE) no 544/2011 en relación con lo siguiente:

a) los procedimientos de aprobación de una sustancia activa o de modificación de la aprobación de esa sustancia con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) no 1107/2009 para los que se hayan presentado los expedientes establecidos en el artículo 8, apartados 1 y 2, no más tarde del 31 de diciembre de 2013;

b) los procedimientos de renovación de la aprobación de una sustancia activa con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) no 1107/2009 para los que se hayan presentado los expedientes complementarios a los que se refiere el artículo 9 del Reglamento (UE) no 1141/2010 de la Comisión (4) no más tarde del 31 de diciembre de 2013.

Artículo 4

Medidas transitorias respecto a los procedimientos relativos a los productos fitosanitarios

1. El Reglamento (UE) no 544/2011 seguirá siendo de aplicación con respecto a los procedimientos de autorización de un producto fitosanitario, según lo dispuesto en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1107/2009, a condición de que la correspondiente solicitud se haya presentado, a más tardar, el 31 de diciembre de 2015 y de que el producto fitosanitario contenga por lo menos una sustancia activa en relación con la cual se hayan presentado los expedientes o los expedientes complementarios de conformidad con el artículo 3.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, a partir del 1 de enero de 2014 los solicitantes podrán optar por aplicar los requisitos sobre datos que figuran en el anexo del presente Reglamento. Esta elección deberá hacerse por escrito al presentar la solicitud, y será irrevocable.

Artículo 5

Entrada en vigor y fecha de aplicación

1. El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Con respecto a los procedimientos de renovación de la aprobación de sustancias activas cuya aprobación expire el 1 de enero de 2016 o con posterioridad, el presente Reglamento será aplicable desde su entrada en vigor.

Por lo que se refiere a los demás procedimientos, será aplicable desde el 1 de enero de 2014.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) DO L 155 de 11.6.2011, p. 1.

(3) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(4) DO L 322 de 8.12.2010, p. 10.

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ANEXO

INTRODUCCIÓN

Información que debe aportarse y generación y presentación de esa información

1. La información aportada deberá cumplir los siguientes requisitos:

1.1. Deberá ser suficiente para evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia activa para las personas, en especial los grupos vulnerables, los animales y el medio ambiente, y contener al menos los datos y los resultados de los estudios a los que se hace referencia en el presente anexo.

1.2. Deberá incluirse toda la información sobre los posibles efectos nocivos que la sustancia activa, sus metabolitos y sus impurezas puedan tener para la salud humana y animal y para las aguas subterráneas.

1.3. Deberá asimismo incluirse toda la información sobre los posibles efectos inaceptables que la sustancia activa, sus metabolitos y sus impurezas puedan tener para el medio ambiente, los vegetales y los productos vegetales.

1.4. La información deberá contener todo dato pertinente procedente de la literatura científica de acceso libre, publicada con arbitraje científico externo, relativo a la sustancia activa, sus metabolitos y sus productos de degradación o reacción y a los productos fitosanitarios que la contengan, y que se refiera a los efectos secundarios sobre la salud, el medio ambiente y las especies no objetivo. Deberá incluirse también un resumen de estos datos.

1.5. La información deberá incluir un informe completo y sin sesgo de los estudios realizados, así como una descripción completa de los mismos. No hará falta esa información si se cumple alguna de las condiciones siguientes: a) no es necesaria debido a la naturaleza del producto o a los usos propuestos, o no lo es desde un punto de vista científico; b) es técnicamente imposible aportarla. En tal caso, deberá darse una justificación.

1.6. Deberá indicarse si la sustancia activa se emplea simultáneamente como biocida y como medicamento veterinario. Si el solicitante en relación con la sustancia activa incluida en el producto fitosanitario es también el responsable de la notificación de dicha sustancia activa como biocida o como medicamento veterinario, deberá aportarse un resumen de todos los datos pertinentes presentados para la aprobación del biocida o el medicamento veterinario. En dicho resumen deberán figurar los valores de referencia toxicológicos y las propuestas de límites máximos de residuos, teniendo en cuenta la posible exposición acumulativa debida a los diferentes usos de la misma sustancia, sobre la base de métodos científicos aceptados por las autoridades europeas competentes, junto con un resumen de los datos sobre residuos y toxicológicos e información sobre el uso del producto. Si el solicitante en relación con la sustancia activa incluida en el producto fitosanitario no es también el responsable de la notificación de dicha sustancia activa como biocida o como medicamento veterinario, deberá aportarse un resumen de todos los datos disponibles.

1.7. Cuando proceda, la información se generará utilizando métodos de ensayo que figuren en la lista a la que se refiere el punto 6. En ausencia de unas adecuadas directrices de ensayo validadas a nivel internacional o nacional, deberán seguirse directrices de ensayo aceptadas por la autoridad europea competente. Cualquier divergencia a este respecto deberá ser descrita y justificada.

1.8. La información deberá contener una descripción completa de los métodos de ensayo aplicados.

1.9. Asimismo, deberá incluir una lista de los criterios de valoración aplicables a la sustancia activa.

1.10. Cuando proceda, la información se generará de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del

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