Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

Sección:Directiva
Emisor:Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea
RESUMEN

ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.5.2001 L 121/34 DIRECTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (4), establece que en las solicitudes de autorización para la comercialización de un medicamento debe adjuntarse un expediente con información y documentos relativos a los resultados de las pruebas y ensayos clínicos realizados con el producto. La Directiva 75/ 318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (5) fija normas uniformes sobre la apertura y presentación de estos expedientes. (2) Los principios de base aceptados para la realización de ensayos clínicos con seres humanos son la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina, tal y como se menciona, por ejemplo, en la versión de 1996 de la Declaración de Helsinki. La protección de los sujetos de un ensayo clínico se garantiza mediante una evaluación de riesgos basada en los resultados de pruebas toxicológicas previas a todo ensayo clínico, el control efectuado por parte de los comités éticos y de las autoridades competentes de los Estados miembros así como por las normas sobre protección de los datos personales. (3) Las personas que no están en condiciones de dar su consentimiento a un ensayo clínico han de recibir protección especial. Incumbe a los Estados miembros establecer las disposiciones correspondientes. Estas personas no podrán participar en ensayos clínicos cuando sea posible obtener los mismos resultados con personas en condiciones de dar su consentimiento. De manera general, estas personas únicamente deberían participar en ensayos clínicos cuando haya motivos fundados para suponer que la administración del medicamento proporcionará a los pacientes un beneficio directo superior a los riesgos. No obstante, es preciso llevar a cabo ensayos clínicos en los que intervengan niños para mejorar el tratamiento disponible para ellos. Los niños constituyen un grupo vulnerable de población, con diferencias de desarrollo, fisiología y psicología con respecto a los adultos, lo que hace particularmente importante la investigación vinculada a la edad y al desarrollo en beneficio de este grupo. Los medicamentos destinados a los niños, incluidas las vacunas, han de ser objeto de ensayos científicos antes de proceder a su utilización generalizada, lo que sólo puede conseguirse garantizando que los medicamentos que puedan poseer un valor clínico importante para los niños sean objeto de estudio detallado. Los ensayos clínicos necesarios deben realizarse en condiciones de protección óptima de los sujetos. Por tanto, es preciso fijar criterios de protección de los niños en la realización de ensayos clínicos. (4) En el caso de otras personas que no están en condiciones de dar su consentimiento como, por ejemplo, las personas que padecen demencia, los pacientes psiquiátricos, etc., la participación en ensayos clínicos se debe realizar con arreglo a criterios aún más restrictivos. Los medicamentos en investigación únicamente podrán administrarse a las personas cuando existan motivos fundados para suponer que el beneficio derivado de dicha administración supera los posibles riesgos. En tales casos, además, antes de la participación en un ensayo clínico de tal tipo será necesario obtener el consentimiento por escrito del representante legal del paciente, que deberá otorgarse en cooperación con el médico que le asiste. (5) El concepto de representante legal hace referencia a la legislación nacional vigente y, en consecuencia, puede comprender personas físicas o jurídicas, autoridades y/o organismos previstos por la legislación nacional. (6) A fin de lograr una protección óptima de la salud, no se deberán llevar a cabo ni en la Comunidad ni en terceros países pruebas obsoletas o repetitivas. Por lo tanto, procede que la armonización de los requisitos técnicos (1) DO C 306 de 8.10.1997, p. 9 y DO C 161 de 8.6.1999, p. 5. (2) DO C 95 de 30.3.1998, p. 1. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de noviembre de 1998 (DO C 379 de 7.12.1998, p. 27), Posición común del Consejo de 20 de julio de 2000 (DO C 300 de 20.10.2000, p. 32) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de diciembre de 2000 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 26 de febrero de 2001. (4) DO 22 de 9.2.1965, p. 1/65; Directiva modificada por última vez por la Directiva 93/39/CEE del Consejo (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22). (5) DO L 147 de 9.6.1975, p. 1; Directiva modificada por última vez por la Directiva 1999/83/CE de la Comisión (DO L 243 de 15.9.1999, p. 9). ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.5.2001 L 121/35 para el desarrollo de medicamentos tenga lugar en foros adecuados, entre otros la Conferencia Internacional de Armonización. (7) Los medicamentos contemplados en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), entre los que se encuentran los productos destinados a la terapia génica y celular, deben someterse obligatoriamente a una evaluación científica previa de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, en lo sucesivo denominada la «Agencia», realizada con la colaboración del Comité de Especialidades Farmacéuticas, para que la Comisión pueda autorizar su comercialización; en el curso de esa evaluación, dicho Comité puede exigir información exhaustiva sobre los resultados de los ensayos clínicos en los que se fundamente la solicitud de dicha autorización y, por consiguiente, sobre la forma en que se han llevado a cabo, así como que el solicitante efectúe ensayos clínicos complementarios. Debe, por tanto, establecerse lo necesario para que la Agencia disponga de toda la información relativa a la realización de los ensayos clínicos con dichos medicamentos. (8) Un dictamen único de cada Estado miembro implicado reduce el plazo hasta el comienzo de un ensayo sin poner en peligro el bienestar de las personas que participan en el ensayo y sin excluir su realización en lugares concretos. (9) Conviene que los Estados miembros donde se realice el ensayo clínico dispongan de información sobre el contenido, el inicio y la finalización del ensayo y que todos los demás Estados miembros puedan disponer de dicha información. Debe, por tanto, crearse una base europea de datos que recoja dicha información, respetando las normas de confidencialidad. (10) Los ensayos clínicos constituyen operaciones complejas que suelen durar más de un año y en las que a menudo intervienen numerosos participantes, que se llevan a cabo normalmente en diversos centros de investigación situados, por lo general, en varios Estados miembros; en la actualidad, las normas relativas al inicio y realización de los ensayos clínicos, así como los requisitos para su correcto desarrollo varían considerablemente de un Estado miembro a otro, lo cual retrasa y dificulta la realización de los mismos en el territorio comunitario. Procede, por tanto, simplificar y armonizar las disposiciones administrativas relativas a dichos ensayos estableciendo un procedimiento claro y transparente y creando las condiciones propicias para que los órganos competentes de la Comunidad coordinen los ensayos clínicos de forma eficaz. (11) Debe preverse, como norma general, una autorización implícita, es decir, que puede iniciarse el ensayo clínico si se cuenta con el dictamen favorable del Comité ético y la autoridad competente no ha comunicado objeciones dentro de un plazo determinado. Excepcionalmente, en casos particularmente complejos, puede ser necesaria una autorización explícita por escrito. (12) Procede que los principios de las prácticas correctas de fabricación se apliquen a los medicamentos en investigación. (13) Deben establecerse disposiciones especiales para el etiquetado de dichos medicamentos. (14) Los ensayos clínicos de carácter no comercial dirigidos por científicos sin participación de la industria farmacéutica pueden ser de gran utilidad para los pacientes afectados. Por consiguiente, la Directiva debe tener en cuenta la especial situación de los ensayos cuya concepción no requiere una producción o envasado particulares, si estos ensayos se llevan a cabo con medicamentos que tienen autorización de comercialización en el sentido de la Directiva 65/65/CEE y son producidos o importados de conformidad con las disposiciones de la Directiva 75/ 319/CEE y de la Directiva 91/356/CEE, y en pacientes de las mismas características que los contemplados en la indicación especificada en dicha autorización de comercialización. El etiquetado de medicamentos en investigación destinados a ensayos de este tipo debe estar sujeto a disposiciones simplificadas comprendidas en las orientaciones en materia de prácticas correctas de fabricación relativas a productos usados en investigación y en la Directiva 91/356/CEE. (15) La verificación de la conformidad con las buenas prácticas clínicas y la inspección de los datos, la información y los documentos para comprobar que han sido producidos, registrados y comunicados correctamente, son indispensables para justificar la participación de seres humanos en los ensayos clínicos. (16) El sujeto de un ensayo debe autorizar el estudio de su información personal durante las inspecciones realizadas por las autoridades competentes y otras personas debidamente autorizadas, con la condición de que dicha información personal se considere estrictamente confidencial y no se ponga a disposición del público en general. (17) La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (2). (18) Es asimismo necesario establecer disposiciones sobre el seguimiento de las reacciones adversas que se produzcan en los ensayos clínicos mediante unos procedimientos comunitarios de vigilancia (farmacovigilancia), a fin de garantizar el cese inmediato de cualquier ensayo clínico en el que exista un nivel inaceptable de riesgos. (1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento... (ver resumen completo)


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