Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de junio de 2014 a 30 de junio de 2014[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

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• Issuing Organization: Comisión Europea

25.7.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 243/11

Fecha de la decisión Nombre(s) del medicamento DCI (denominación común internacional) Titular(es) de la autorización de comercialización Estado miembro correspondiente Fecha de notificación 23.6.2014 Zolpidem Véase el anexo I Véase el anexo I Véase el anexo I 24.6.2014 30.6.2014 Crestor Véase el anexo II Véase el anexo II Véase el anexo II 1.7.2014

(1) DO L 311 de 28.11.01, p. 67.

(2) DO L 311 de 28.11.01, p. 1.

Estado miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zoldem 5 mg — Filmtabletten 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zoldem 10 mg — Filmtabletten 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Austria G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Zolpidem G.L. 10 mg — Filmtabletten 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Austria Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria Zolpidem «Hexal» — Filmtabletten 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Austria Meda Pharma GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Austria Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg comprimido sublingual vía sublingual Austria Meda Pharma GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Austria Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg comprimido sublingual vía sublingual Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria Zolpidem «ratiopharm» 10 mg Filmtabletten 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria Ivadal — Filmtabletten 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Austria STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria Mondeal 10 mg — Filmtabletten 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5 box 8 1090 Jette Belgium Zolpitop 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5 box 8 1090 Jette Belgium Zolpitop 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium Zolpidem EG 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium Zolpidem EG 10 mg comprimido efervescente vía oral Bélgica Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem 2735-615 Portugal Zolpidem IPCA 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica Ipca, Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem 2735-615 Portugal Zolpidem IPCA 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium Zolpeduar 5 mg comprimido sublingual vía oral Bélgica MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium Zolpeduar 10 mg comprimido sublingual vía oral Bélgica MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium Zolpidem Mylan 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Ilvoorde Belgium Zolpidem Sandoz 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium Stilnoct 10 mg comprimido vía oral Bélgica SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium Zolpidem Teva 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bélgica TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium Zolpidem Ratiopharm 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bulgaria ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia Adorma 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Bulgaria ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia Adorma 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bulgaria Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000 Novo mesto Slovenia Zolsana 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Bulgaria Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000 Novo mesto Slovenia Zolsana 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Bulgaria Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.H 61352 Germany Edluar 5 mg comprimido sublingual vía sublingual Bulgaria Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Bad Homburg v.d.H 61352 Germany Edluar 10 mg comprimido sublingual vía sublingual Bulgaria Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303 Bulgaria Stilnox 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia Lunata 5 mg filmom obložene tablete 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia Lunata 10 mg filmom obložene tablete 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Krka — farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia Zolsana 5 mg filmom obložene tablete 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Krka — farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia Zolsana 10 mg filmom obložene tablete 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia Zonadin 5 mg tablete 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia Zonadin 10 mg tablete 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia Sanval 5 mg filmom obložene tablete 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Croacia Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia Sanval 10 mg filmom obložene tablete 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Chipre Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Lefkosia 2015 Cyprus Stilnox 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia ADORMA 5 MG 5 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia ADORMA 10 MG 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands APO-ZOLPIDEM 10 MG 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire — Potters Bar United Kingdom ZOLPIDEM MYLAN 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia ZOLSANA 10 MG 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic EDLUAR 5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY 5 mg comprimido sublingual vía sublingual República Checa MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic EDLUAR 10 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY 10 mg comprimido sublingual vía sublingual República Checa Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Finland ZOLPIDEM ORION 10 MG 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 MG 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa SANDOZ s.r.o. U nákladového nádraží 3265/10 130 00 Prague 3 Czech Republic SANVAL 10 MG 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 — Vokovice Czech Republic STILNOX 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic ZOLPINOX 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany HYPNOGEN 10 mg comprimido recubierto con película vía oral República Checa Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland ZOLPIDEM VITABALANS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland Zolpidem «Actavis» 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland Zolpidem «Actavis» 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Generics [UK] Ltd. Station Close EN6 1TL Hertfordshire — Potters Bar United Kingdom Zolpidem «Generics» 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvodovre, Denmark Zolpidem «Hexal» 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Edluar 5 mg comprimido sublingual vía sublingual Dinamarca Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Edluar 10 mg comprimido sublingual vía sublingual Dinamarca PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Denmark Zonoct 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark Stilnoct 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, The Netherlands Zolpidem «Genthon» 5 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, The Netherlands Zolpidem «Genthon» 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Dinamarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland Zolpidem «Vitabalans» 10 mg comprimido recubierto con película vía oral Estonia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000 Novo mesto Slovenia ZOLSANA 5 mg comprimido vía oral Estonia Krka, d.d...