Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano [COM(2013) 472 final — 2013/0222 (COD)]

• Section: dictamen

ES Diario Oficial de la Unión Europea 6.3.2014

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano

[COM(2013) 472 final - 2013/0222 (COD)]

(2014/C 67/18)

Ponente: Renate HEINISCH

El Consejo, en fecha de 12 de julio de 2013, y el Parlamento Europeo, en fecha de 1 de julio de 2013, de conformidad con los artículos 114 y 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, decidieron consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano.

COM(2013) 472 final - 2013/0222 (COD).

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 2 de octubre de 2013.

En su 493 o Pleno de los días 16 y 17 de octubre de 2013 (sesión del 16 de octubre de 2013), el Comité aprobó por 144 votos a favor, 1 en contra y 7 abstenciones el presente dictamen.

Conclusiones y recomendaciones

El Comité Económico y Social Europeo (CESE) acoge favorablemente la propuesta de la Comisión, que constituye una contribución importante para seguir mejorando la seguridad de los medicamentos y la transparencia de los procesos de evaluación. En particular, el Comité aprecia las mejoras que se han adoptado respecto del primer proyecto de la Comisión, entre otras también las disposiciones especiales para las pymes.

El Comité acoge favorablemente el principio de que el titular de una autorización de comercialización no tenga que pagar dos veces por la misma actividad de farmacovigilancia. Pide a la Comisión que garantice que, paralelamente a la introducción de nuevas tasas, se deroguen las tasas nacionales que ya existen para la misma actividad.

El CESE acoge favorablemente las propuestas de la Comisión en relación con la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y de los estudios de seguridad posautorización (PASS). No obstante, pide a la Comisión que para los medicamentos con un perfil de seguridad muy conocido prevea reducciones de tasas adicionales.

El CESE considera que la creación a nivel de la Unión de procedimientos de evaluación basados en los datos de farmacoreferrals) es una misión pública, que no debería financiarse de forma exclusiva mediante tasas impuestas a los titulares de autorizaciones de comercialización. La ejecución de este tipo de procedimientos de evaluación es una tarea importante de las autoridades competentes, tanto a nivel nacional como a

nivel de la Unión, y el Comité considera que debería financiarla la Unión Europea, también con el objetivo de garantizar la independencia de la evaluación.

1.5 El CESE acoge con satisfacción la propuesta de que la EMA cobre a los titulares de autorizaciones de comercialización una tasa fija anual por las actividades de farmacovigilancia realizadas. Sin embargo, el Comité observa que, en la actualidad, las actividades de farmacovigilancia no están disponibles o solo lo están de forma limitada. El Comité propone por consiguiente que la tasa se suspenda hasta que los correspondientes servicios estén disponibles.

1.6 El Comité se congratula de la propuesta de la Comisión de repartir las posibles tasas de la manera más equitativa posible entre todos los titulares de una autorización de comercialización. El CESE propone que se reconsidere una vez más el planteamiento propuesto basado en las «unidades imputables».

2. Introducción

   2.1 Mantenerse o recuperar un buen estado de salud constituye para la mayor parte de los ciudadanos un bien preciado, para muchos incluso el mayor bien que existe.

   2.2 Para mantener o recuperar un buen estado de salud, los medicamentos, junto con el dictamen y el tratamiento por parte de los profesionales sanitarios, revisten una importancia fundamental. Los pacientes esperan justificadamente como ciudadanos de la Unión Europea un suministro óptimo de medicamentos eficaces y seguros en todos los Estados miembros. En todos los regímenes reglamentarios en el ámbito de los productos farmacéuticos los intereses del paciente deben situarse siempre en una posición central.

   ES Diario Oficial de la Unión...