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| 22.1.2005 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 20/15 |
DIRETTIVA 2005/2/CE DELLA COMMISSIONE
del 19 gennaio 2005
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive Ampelomyces quisqualis e Gliocladium catenulatum
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
| (1) | Il 12 aprile 1996, le autorità francesi hanno ricevuto dalla JSC International Ltd una richiesta a titolo dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concernente l'iscrizione della sostanza attiva Ampelomyces quisqualis nell’allegato I di suddetta direttiva. Con la decisione 97/591/CE della Commissione (2), il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. |
| (2) | Il 19 maggio 1998, la Finlandia ha ricevuto dalla Kemira Agro Oy (successivamente Verdera Oy) una richiesta a titolo dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concernente l'iscrizione della sostanza attiva Gliocladium catenulatum nell’allegato I di suddetta direttiva. La decisione 1999/392/CE della Commissione (3) ha confermato che il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. |
| (3) | Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione i progetti delle relazioni di valutazione delle sostanze, rispettivamente il 28 ottobre 1997 (Ampelomyces quisqualis) e il 15 giugno 2000 (Gliocladium catenulatum). |
| (4) | I progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso l’8 ottobre 2004 sotto forma di relazioni di riesame della Commissione concernenti l’Ampelomyces quisqualis e il Gliocladium catenulatum. |
| (5) | Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame dell’Ampelomyces quisqualis sono stati sottoposti anche al comitato scientifico per le piante. La relazione del comitato è stata adottata ufficialmente il 7 marzo 2001 (4). |
| (6) | Nel suo parere, il comitato è giunto alla conclusione che in mancanza di uno studio pneumologico soddisfacente, il rischio degli operatori non è stato adeguatamente esaminato. Il comitato ha ritenuto inoltre che le somministrazioni ripetute dovrebbero in linea generale fare parte dei dati primari, ma potrebbero essere omesse a condizione di fornire un’adeguata giustificazione. Nel caso specifico dell’Ampelomyces quisqualis, il comitato non è stato in grado di fornire commenti sulla necessità di ricorrere a somministrazioni ripetute a causa della mancanza di uno studio pneumologico soddisfacente. |
| (7) | Il comitato è giunto infine alla conclusione che, sebbene non siano state osservate reazioni allergiche riguardo all’Ampelomyces quisqualis, non si possa escludere l’insorgenza di reazioni allergiche in seguito a esposizione nel settore agrario. Il comitato ha raccomandato di monitorare la salute dei produttori e degli utenti quale misura prudenziale post-autorizzazione, e di rendere tali risultati disponibili per futuri riesami. |
| (8) | Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame, nella presente direttiva e nella relazione di riesame. |
| (9) | Un secondo studio pneumologico è stato effettuato su richiesta del comitato scientifico. Lo studio è stato giudicato scientificamente adeguato e valido in seno al comitato permanente e l’ulteriore valutazione è giunta alla conclusione che l’Ampelomyces quisqualis non è |
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