Commission Directive 96/12/EC of 8 March 1996 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)

• Published date: 15 March 1996
• Subject Matter: Plant health legislation,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 65, 15 March 1996

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31996L0012

Direttiva 96/12/CE della Commissione, dell'8 marzo 1996, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 065 del 15/03/1996 pag. 0020 - 0037

DIRETTIVA 96/12/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 marzo 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 95/36/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,

considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE stabiliscono i requisiti del fascicolo che i richiedenti devono presentare rispettivamente per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I della citata direttiva e per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario;

considerando che è necessario indicare ai richiedenti con la massima precisione possibile, negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE, tutti i dettagli sulle informazioni che i richiedenti devono presentare, quali le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici secondo cui devono essere ottenuti determinati dati; che queste disposizioni devono essere adottate quanto prima possibile affinché i richiedenti possano applicarle nella preparazione dei loro fascicoli;

considerando che è ora possibile precisare maggiormente i dati concernenti gli studi ecotossicologici sulla sostanza attiva di cui al punto 8 della parte A dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE;

considerando inoltre che è ora possibile introdurre una maggior precisione riguardo ai dati concernenti gli studi ecotossicologici sul prodotto fitosanitario di cui al punto 10 della parte A dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE;

considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente fitosanitario,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 91/414/CEE è modificata come segue:

1) nella parte A dell'allegato II il punto «8. Studi ecotossicologici sulla sostanza attiva» è sostituito dall'allegato I della presente direttiva;

2) nella parte A dell'allegato III il punto «10. Studi ecotossicologici» e il punto «11. Sommario e valutazione dei punti 9 e 10» sono sostituiti dall'allegato II della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 1997. Esso ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il 1° aprile 1996.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, l'8 marzo 1996.

Per la Commissione

Ritt BJERREGAARD

Membro della Commissione

(1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.

(2) GU n. L 172 del 22. 7. 1995, pag. 8.

ALLEGATO I

«8. STUDI ECOTOSSICOLOGICI

Introduzione

i) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbe presentare rischi da esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti e ai prodotti di reazione e di degradazione, se di rilevanza ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

ii) Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:

- decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell'allegato I;

- specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato I;

- permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi - secondo quanto appropriato;

- classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosità;

- specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio; e

- specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori).

iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza attiva.

iv) Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 7.1 a 7.4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al punto 6, hanno un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto, insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalità d'uso, definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informazioni presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati e i meccanismi implicati.

v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la semplice affermazione significativo/non significativo).

Sostanza di prova

vi) Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomarcato.

vii) Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo della sostanza attiva di produzione industriale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi.

viii) Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva, se la stabilità lo permette.

Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

ix) Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta.

x) Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi alla sostanza attiva.

Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informazioni di cui ai punti 5, 6 e 7.

Organismi di prova

xi) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove di tossicità specificate.

8.1. Effetti sugli uccelli

8.1.1. Tossicità orale acuta

Scopo della prova

La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l'andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.

Necessità della prova

A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unicamente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (per esempio, serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimentari), devono essere studiati gli effetti possibili della sostanza attiva sugli uccelli.

Condizioni sperimentali

Determinare la tossicità orale acuta della sostanza attiva per una delle specie di quaglie (quaglia giapponese - Coturnix coturnix japonica - o Bobwhite - Colinus virginianus) o per l'anatra selvatica (Anas platyrhynchos). La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve superare i 2 000 mg/kg di peso corporeo.

Disciplinare per la prova

SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).

8.1.2. Tossicità alimentare a breve termine

Scopo della...