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| 20.10.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 275/4 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1866 DE LA COMMISSION
du 13 octobre 2015
portant modalités d'application du règlement (UE) no 511/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le registre des collections, la surveillance du respect des règles par l'utilisateur et les bonnes pratiques
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 511/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l'Union du protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation (1), et notamment son article 5, paragraphe 5, son article 7, paragraphe 6, et son article 8, paragraphe 7,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (UE) no 511/2014 établit les règles régissant le respect des obligations portant sur l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, conformément au protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après dénommé «protocole de Nagoya»). La mise en œuvre effective dudit règlement contribuera également à la conservation de la diversité biologique et à l'utilisation durable de ses éléments constitutifs, conformément aux dispositions de la convention sur la diversité biologique. |
| (2) | Les articles 5 et 8 du règlement (UE) no 511/2014 prévoient des instruments non contraignants, en l'occurrence des collections enregistrées et des bonnes pratiques, afin d'aider les utilisateurs à respecter leur obligation de faire preuve de la diligence nécessaire. L'identification et l'enregistrement de collections qui mettent effectivement en œuvre des mesures ayant pour conséquence que des ressources génétiques et des informations connexes ne sont fournies que si elles sont accompagnées d'un document attestant de la légalité de l'accès, et le fait de garantir l'existence de conditions convenues d'un commun accord, lorsque cela est requis, devraient aider les utilisateurs à se conformer à cette obligation. Il convient que les utilisateurs qui obtiennent des ressources génétiques provenant d'une collection inscrite au registre soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne l'obtention des informations. Le recensement et la reconnaissance en tant que bonnes pratiques de mesures qui sont particulièrement indiquées pour garantir la conformité au mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya à un coût abordable et dans des conditions de sécurité juridique devraient également aider les utilisateurs à s'acquitter de leur obligation de diligence nécessaire. Il convient que les autorités compétentes prennent en considération la mise en œuvre effective, par les utilisateurs, d'une bonne pratique reconnue lorsqu'ils procèdent aux contrôles concernant le respect des règles par l'utilisateur. Afin de garantir des conditions uniformes de mise en œuvre de ces dispositions, il est nécessaire d'adopter des règles détaillées en ce qui concerne les procédures à suivre en cas de demande d'enregistrement d'une collection ou d'une partie de celle-ci, et en ce qui concerne la reconnaissance des bonnes pratiques. |
| (3) | Lorsqu'un demandeur qui souhaite être inscrit au registre est membre d'un réseau de collections, il est utile que ce demandeur fournisse des informations sur toute autre collection ou partie de celle-ci provenant du même réseau, qui a fait ou fait l'objet d'une demande dans d'autres États membres. Afin de faciliter le traitement équitable et cohérent des demandeurs dans différents États membres, il convient que les autorités compétentes des États membres qui ont été informées de ces demandes concernant différentes collections ou parties de collections au sein d'un même réseau envisagent d'échanger des informations avec les autorités des États membres dans lesquels des demandes ont été introduites par d'autres membres de ce réseau. |
| (4) | Le règlement (UE) no 511/2014 s'applique aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. Le matériel dont l'utilisation est soumise à une déclaration attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire comprend les ressources génétiques, les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques et une combinaison des deux. |
| (5) | Afin de garantir des conditions uniformes de mise en œuvre des dispositions relatives à la surveillance du respect des règles par l'utilisateur, il est nécessaire d'établir des règles détaillées en ce qui concerne les déclarations que doivent faire les bénéficiaires d'un financement pour des travaux de recherche impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, ainsi qu'en ce qui concerne les déclarations qui doivent être faites par les utilisateurs au moment du développement final d'un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. |
| (6) | Aux fins de la surveillance du respect des règles par l'utilisateur au stade d'un financement pour des travaux de recherche, il importe de s'assurer que les bénéficiaires des financements comprennent les obligations qui leur incombent au titre du règlement (UE) no 511/2014 et qu'ils font preuve de la diligence nécessaire. Il est également essentiel de fournir des informations au Centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages (ci-après le «Centre d'échange») et de faire en sorte que ces informations soient utiles au fonctionnement et à la mise en œuvre du protocole de Nagoya. Lorsqu'un certificat de conformité internationalement reconnu n'est pas disponible, d'autres informations pertinentes devraient être fournies. Afin de concilier les objectifs consistant à soumettre des informations utiles au Centre d'échange et à ne pas surcharger les bénéficiaires d'un financement pour des travaux de recherche, il convient que seules les informations qui sont indispensables à l'identification des ressources génétiques soient échangées à ce point de contrôle. |
| (7) | La surveillance du respect des règles par l'utilisateur est effective lorsqu'elle est menée dans l'État membre où l'utilisation a lieu. Il est dès lors indiqué que la déclaration attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire soit présentée à l'autorité compétente de l'État membre où le bénéficiaire du financement est établi, car c'est généralement dans ce pays que sont menés les travaux de recherche impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. |
| (8) | Il convient d'éviter la multiplication inutile des déclarations attestant que les utilisateurs font preuve de la diligence nécessaire. Par conséquent, une déclaration faite par les bénéficiaires d'un financement pour des travaux de recherche peut porter sur plusieurs ressources génétiques ou connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. Une seule et même déclaration peut également être faite par plusieurs utilisateurs qui mènent conjointement des travaux de recherche financés par une même subvention et impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. Dans ce contexte, un rôle particulier devrait revenir au coordonnateur du projet, qui devrait être chargé de soumettre les déclarations pour le compte des utilisateurs concernés. Eu égard aux dispositions de l'article 12 du règlement (UE) no 511/2014, l'autorité compétente qui reçoit les déclarations présentées par le coordonnateur du projet devrait échanger les informations avec ses homologues dans les autres États membres concernés. |
| (9) | Afin de surveiller le respect des règles par l'utilisateur en vertu de l'article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) no 511/2014, il y a lieu de déterminer la phase finale de l'utilisation, c'est-à-dire la phase de développement final d'un produit. On peut considérer avec une certaine sécurité juridique que la phase de développement final d'un produit est achevée lors du dépôt d'une demande d'approbation ou d'autorisation de mise sur le marché ou lors de la notification requise avant la première mise sur le marché de l'Union ou, dans les cas où ni approbation ou autorisation de mise sur le marché ni notification ne sont requises, lors de la mise sur le marché de l'Union pour la première fois d'un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques. Dans certains cas, il se peut que ce ne soit pas l'utilisateur qui demande l'approbation ou l'autorisation de mise sur le marché, qui fasse la notification ou qui mette le produit pour la première fois sur le marché de l'Union. Afin de tenir effectivement compte de toutes les activités qui utilisent des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques au sein de l'Union, la déclaration attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire devrait, dans ces cas-là, être faite par l'utilisateur qui vend ou transfère d'une quelconque autre manière le résultat de l'utilisation. Aux fins d'une surveillance effective du respect des règles par les utilisateurs au sein de l'Union, il convient également de prendre en considération les cas où l'utilisation a pris fin dans l'Union et où son aboutissement est vendu ou transféré d'une quelconque autre manière en dehors de l'Union, |
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