Reglamento de Ejecución (UE) n ° 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013 , relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n ° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo Texto pertinente a efectos del EEE

• Published date: 19 April 2013
• Subject Matter: Marché intérieur - Principes,Mercado interior - Principios,Mercato interno - Principi
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, R 109, 19 avril 2013,Diario Oficial de la Unión Europea, R 109, 19 de abril de 2013,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, R 109, 19 aprile 2013

19.4.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 109/4

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 354/2013 DE LA COMISIÓN

de 18 de abril de 2013

relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 51,

Considerando lo siguiente:

(1) A fin de garantizar un planteamiento armonizado, conviene adoptar disposiciones sobre cambios de biocidas por lo que respecta a la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización o registro de biocidas o familias de biocidas autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (2), y con el Reglamento (UE) no 528/2012.

(2) Los cambios propuestos de biocidas deben clasificarse en diferentes categorías, teniendo en cuenta hasta qué punto requieren una nueva evaluación del riesgo para la salud de los seres humanos o de los animales o para el medio ambiente y de la eficacia del biocida o familia de biocidas. Procede establecer los criterios que han de aplicarse para clasificar un cambio de un biocida en una de las categorías indicadas en el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) no 528/2012.

(3) En aras de una mayor previsibilidad, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (denominada en lo sucesivo «la Agencia») debe emitir dictámenes sobre la clasificación de los cambios de biocidas. Además, la Agencia debe elaborar orientaciones sobre las características de las distintas categorías de cambios. Esas orientaciones deben actualizarse con periodicidad a la luz de los avances científicos y técnicos.

(4) Es necesario aclarar el procedimiento que conducirá a una decisión de la Comisión de acuerdo con el artículo 50, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012 y, cuando proceda, con su artículo 44, apartado 5.

(5) Para reducir el número total de solicitudes posibles y permitir a los Estados miembros, la Agencia y la Comisión centrarse en los cambios que repercuten realmente en las propiedades de los biocidas, debe introducirse un sistema de presentación anual de informes en relación con ciertos cambios de índole administrativa. Los cambios de esas características no deben requerir acuerdo previo y deben notificarse en los doce meses siguientes a su realización. Sin embargo, otros tipos de cambios de índole administrativa, cuya notificación inmediata y examen previo resultan necesarios para garantizar una supervisión continua del biocida afectado, no deben estar sujetos al sistema de presentación anual de informes.

(6) Debe presentarse un informe en relación con cada cambio. No obstante, en ciertos casos debe permitirse agrupar varios cambios para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa.

(7) Deben establecerse disposiciones relativas a la función del grupo de coordinación instituido en el marco del Reglamento (UE) no 528/2012 para intensificar la cooperación entre los Estados miembros y permitir la solución de controversias en la evaluación de ciertos cambios.

(8) El presente Reglamento debe aclarar en qué momento se permite al titular de la autorización efectuar un cambio determinado, ya que esa aclaración resulta fundamental para los operadores económicos.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece disposiciones relativas a los cambios de biocidas que se desea efectuar de conformidad con el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 respecto a cualquier elemento de la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización de biocidas o familias de biocidas con arreglo a la Directiva 98/8/CE y al Reglamento (UE) no 528/2012 (denominados en lo sucesivo «cambios de biocidas»).

Artículo 2

Clasificación de los cambios de biocidas

1. Los cambios de biocidas se clasificarán con arreglo a los criterios indicados en el anexo del presente Reglamento. En los cuadros del anexo figuran ciertas categorías de cambios.

2. El titular de una autorización podrá solicitar a la Agencia un dictamen sobre la clasificación, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo del presente Reglamento, de un cambio no incluido en ninguno de los cuadros de ese anexo.

El dictamen se emitirá en el plazo de cuarenta y cinco días siguiente a la recepción de la solicitud y al pago de la tasa a que se refiere el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012.

La Agencia publicará el dictamen tras haber suprimido toda la información de carácter comercial confidencial.

Artículo 3

Orientaciones sobre la clasificación

1. La Agencia, previa consulta a los Estados miembros, la Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones sobre las características de las distintas categorías de cambios de biocidas.

2. Esas orientaciones se actualizarán con periodicidad, teniendo en cuenta los dictámenes adoptados de acuerdo con el artículo 2, apartado 2, las contribuciones de los Estados miembros y los avances científicos y técnicos.

Artículo 4

Agrupación de cambios

1. En caso de que se deseen varios cambios de biocidas, se presentará una notificación o solicitud por cada cambio que se desee efectuar.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, serán de aplicación las normas siguientes:

a) una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten del mismo modo a distintos biocidas;

b) una notificación única podrá referirse a una serie de cambios administrativos propuestos que afecten al mismo biocida;

c) una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto de un mismo biocida en los casos siguientes: 1) uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio importante del biocida, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio; 2) uno de los cambios propuestos del grupo es un cambio menor, y todos los demás cambios propuestos del grupo son consecuencia directa de ese cambio; 3) todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una nueva clasificación de la sustancia o sustancias activas o no activas presentes en el biocida, o del biocida en sí; 4) todos los cambios del grupo son consecuencia directa de una condición específica de la autorización;

d) una solicitud única podrá referirse a más de un cambio propuesto, si el Estado miembro que evalúa la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 4, o al artículo 8, apartado 4, o, si se trata de un cambio de una autorización de la Unión, la Agencia confirma que es posible en la práctica tratar esos cambios dentro del mismo procedimiento.

Las solicitudes únicas a que se refieren las letras c) y d) del párrafo primero se realizarán conforme a lo indicado en los artículos 7 o 12 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio menor del biocida y si ninguno de los cambios propuestos es un cambio importante, y conforme a lo dispuesto en los artículos 8 o 13 en caso de que al menos uno de los cambios propuestos sea un cambio importante del biocida.

Artículo 5

Requisitos de información

Las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 contendrán lo siguiente:

1) El correspondiente formulario de solicitud, debidamente cumplimentado, disponible en el Registro de Biocidas, en el que se incluirá: a) una lista de todas las autorizaciones afectadas por el cambio o cambios propuestos; b) una lista de todos los Estados miembros en los que está autorizado el biocida y en los que se desea efectuar los cambios (denominados en lo sucesivo «los Estados miembros interesados»); c) si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional, el Estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar los cambios en ese Estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal Estado miembro acepta ser el Estado miembro de referencia (denominado en lo sucesivo «el Estado miembro de referencia»); d) en caso de cambios importantes de biocidas autorizados mediante autorización de la Unión, el Estado miembro que evaluó la solicitud inicial de autorización del biocida o, si no se desea efectuar esos cambios en ese Estado miembro, aquel que el solicitante haya elegido, junto con la confirmación por escrito de que tal Estado miembro acepta evaluar la solicitud de cambio; e) cuando proceda, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida, si procede: 1) en la lengua o lenguas oficiales de todos los Estados miembros interesados, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización nacional; 2) en una de las lenguas oficiales de la Unión, que, en caso de cambios importantes, tendrá que ser una lengua aceptada por el Estado miembro a que se refiere la letra c) en el momento de la solicitud, si se trata de biocidas autorizados mediante autorización de la Unión.

2) Una descripción de todos los cambios que se desea efectuar.

3) Si un cambio es causa o consecuencia de

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