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| 29.9.2015 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 252/33 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1731 DE LA COMISIÓN
de 28 de septiembre de 2015
por el que se aprueba el uso de la medetomidina como sustancia activa en biocidas del tipo de producto 21
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 90, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
| (1) | El Reino Unido recibió el 27 de abril de 2009 una solicitud, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), para la inclusión de la sustancia activa medetomidina en su anexo I, con vistas a su utilización en el tipo de producto 21, productos antiincrustantes, tal como se define en el anexo V de dicha Directiva, lo cual corresponde al tipo de producto 21 tal como se define en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012. |
| (2) | La medetomidina no estaba comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de ningún biocida. |
| (3) | El Reino Unido presentó un informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas el 12 de marzo de 2014 de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012. |
| (4) | El 3 de febrero de 2015, el Comité de Biocidas emitió el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
| (5) | Según dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas que contienen medetomidina, utilizados en el tipo de producto 21, cumplan los requisitos del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012, siempre que se respeten determinadas condiciones de uso. |
| (6) | Procede, por tanto, aprobar el uso de la medetomidina en biocidas del tipo de producto 21, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones. |
| (7) | El dictamen llega asimismo a la conclusión de que, por sus características, la medetomidina es una sustancia tóxica y muy persistente, de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Además, el dictamen concluye que la sustancia activa contiene una proporción significativa de isómeros inactivos o de impurezas. |
| (8) | La medetomidina cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letras d) y f), del Reglamento (UE) no 528/2012 y, por tanto, debe considerarse como una sustancia candidata a la sustitución. |
| (9) | De conformidad con el artículo 10, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a la sustitución se efectuará por un período no superior a siete años. |
| (10) | Dado que la medetomidina cumple los criterios para ser muy persistente de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, los artículos tratados con medetomidina, o que la incorporen, deberán estar adecuadamente etiquetados en el momento de su comercialización. |
| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba la medetomidina como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 21, siempre que se cumplan...
