Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1914 of 19 October 2017 concerning the authorisation of salinomycin sodium (Sacox 120 microGranulate and Sacox 200 microGranulate) as a feed additive for chickens for fattening and chickens reared for laying and repealing Regulations (EC) No 1852/2003 and (EC) No 1463/2004 (holder of authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance. )

• Published date: 20 October 2017
• Subject Matter: alimenti per animali,aliments des animaux,alimentos para animales
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 271, 20 ottobre 2017,Journal officiel de l'Union européenne, L 271, 20 octobre 2017,Diario Oficial de la Unión Europea, L 271, 20 de octubre de 2017

20.10.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 271/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1914 DE LA COMISIÓN

de 19 de octubre de 2017

relativo a la autorización de la salinomicina de sodio («Sacox 120 microGranulate» y «Sacox 200 microGranulate») como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y de pollitas criadas para puesta y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1852/2003 y (CE) n.o 1463/2004 (titular de la autorización: Huvepharma NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) La salinomicina de sodio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) fue autorizada durante diez años, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de pollitas criadas para puesta mediante el Reglamento (CE) n.o 1852/2003 de la Comisión (3), y para pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) n.o 1463/2004 de la Comisión (4). Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de la salinomicina de sodio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y de pollitas criadas para puesta. De conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para la autorización de la nueva formulación de la salinomicina de sodio 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) en la que se pedía la clasificación de este aditivo en la categoría de los aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos». De conformidad con el artículo 13, apartado 3, de dicho Reglamento, se presentó una solicitud en la que se pedía la reducción del tiempo de espera antes del sacrificio de uno a cero días, así como una modificación de los límites máximos de residuos (LMR) para dicho aditivo desde los 5 μg/kg para todos los tejidos húmedos hasta los 0,150 mg/kg para el hígado, 0,040 mg/kg para los riñones, 0,015 mg/kg para el músculo y 0,150 mg/kg para la piel/la grasa. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 6 de diciembre de 2016 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la salinomicina de sodio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) y la salinomicina de sodio 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el uso de la salinomicina de sodio 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) y de la salinomicina de sodio 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) es eficaz para el control de la coccidiosis en pollos de engorde y que, a partir de los estudios presentados, esta conclusión se amplía a las pollitas criadas para puesta. La Autoridad también concluyó que las estimaciones de exposición al nivel máximo de uso indicaban un tiempo de espera aceptable de cero días. Además, la Autoridad concluyó que no es necesario establecer LME. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) Sin embargo, por motivos de control, deben establecerse, tal como se pidió, los LME para el hígado, los riñones, el músculo y la piel/la grasa. También se consideró que se realizaría un seguimiento sobre el terreno de la resistencia de Eimeria spp. a la salinomicina de sodio, preferiblemente durante la parte final del período de autorización.

(6) La evaluación de la salinomicina de sodio («Sacox 120 microGranulate» y «Sacox 200 microGranulate») muestra que se cumplen las condiciones de

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