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| 7.9.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 243/1 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 793/2012 DE LA COMISIÓN
de 5 de septiembre de 2012
por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 2, su artículo 4, apartado 1, y su artículo 5,
Visto el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (2), y, en particular, su artículo 25, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
| (1) | El Reglamento (CE) no 2232/96 establece un procedimiento de la UE para evaluar y autorizar las sustancias aromatizantes. Los Estados miembros notificaron a la Comisión la lista de sustancias aromatizantes que pueden utilizarse en o sobre los productos alimenticios comercializados en su territorio. |
| (2) | El Reglamento (CE) no 2232/96 prevé establecer una lista de sustancias aromatizantes cuya utilización se autoriza, con exclusión de todas las demás. Dicha lista debe crearse a partir de un repertorio de las sustancias aromatizantes notificadas por los Estados miembros y de un programa de evaluación específico. |
| (3) | Las sustancias notificadas se inscribieron en un repertorio establecido por la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (3). |
| (4) | El Reglamento (CE) no 1565/2000 de la Comisión (4) estableció las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96. Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96, las sustancias aromatizantes que no figuren en el repertorio también se incluyen en el programa de evaluación. |
| (5) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») ha evaluado varias sustancias aromatizantes (5) mediante un planteamiento gradual que integra datos sobre las relaciones estructura/actividad, la ingesta a partir de los usos actuales, el umbral de preocupación toxicológica y los datos disponibles sobre el metabolismo y la toxicidad. Dichas sustancias aromatizantes que no dan lugar a problemas de seguridad en sus niveles de ingesta diaria, deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96. |
| (6) | Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y ya clasificadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el SCF») en la categoría 1 (6), por el Consejo de Europa en la categoría A (7) o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, «el JECFA») como no peligrosas para la seguridad, según lo fijado en los informes de sus reuniones nos 46, 49, 51 y 53 (8), no necesitan evaluarse de nuevo dentro del programa de evaluación. Dichas sustancias deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96. |
| (7) | Con arreglo al artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1565/2000, las sustancias incluidas en el repertorio y clasificadas por el JECFA desde 2000 como no peligrosas para la seguridad sobre la base del enfoque por defecto de la estimación de la ingesta, deberán ser evaluadas por la EFSA. Las sustancias para las que la EFSA acepte las conclusiones del JECFA deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96. |
| (8) | Las sustancias aromatizantes podrán utilizarse en o sobre los alimentos con arreglo a las buenas prácticas de fabricación o, en caso necesario, con condiciones específicas. La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 debe indicar el número único de identificación de la sustancia (no FL), el nombre de la sustancia (la denominación química), el número de registro del Chemical Abstracts Service, el número JECFA, el número del Consejo de Europa, la pureza, las condiciones específicas de utilización y la referencia al organismo científico que lo haya evaluado o lo esté evaluando. |
| (9) | A los efectos del presente Reglamento, deben contemplarse las categorías de alimentos establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (9). En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 13, letra c), del Reglamento (CE) no 1334/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto pertenece o no a una categoría determinada. |
| (10) | Las sustancias aromatizantes cuya seguridad no haya sido evaluada de modo favorable figuran en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) no 1334/2008, relativa a las sustancias que no deben añadirse como tales a los alimentos, o han sido suprimidas del repertorio mediante las Decisiones 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) o 2008/478/CE (12) de la Comisión. |
| (11) | Las sustancias aromatizantes para las que no se ha recibido la información solicitada y que, por tanto, no han sido evaluadas por la EFSA con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000, no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96. |
| (12) | Las sustancias aromatizantes cuya solicitud de comercialización haya sido retirada por las personas responsables de su puesta en el mercado no deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96. |
| (13) | Hay varias sustancias cuya evaluación no ha sido completada por la EFSA, o para las que esta ha solicitado datos científicos adicionales que deben facilitarse a fin de terminar la evaluación. De conformidad con los objetivos de los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 1334/2008, y con fin de reforzar la seguridad jurídica, conviene incluir estas sustancias en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, para que las que se introducen actualmente en el mercado puedan seguir utilizándose en o sobre los alimentos hasta que finalicen los procedimientos de evaluación del riesgo y de autorización. |
| (14) | Con el fin de gestionar la presentación de los nuevos datos científicos solicitados por la EFSA, conviene fijar plazos para que los responsables de la puesta en el mercado de las sustancias aromatizantes puedan responder a las solicitudes de la EFSA expresadas en los dictámenes publicados. Así pues, en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96, se han asignado las notas 2 a 4 a las sustancias para las que la EFSA ha solicitado nuevos datos científicos. Debe fijarse un plazo a fin de que la EFSA pueda evaluar los datos presentados. Cuando no se facilite la información necesaria en el plazo fijado, la sustancia aromatizante en cuestión no podrá evaluarse con arreglo al artículo 3, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1565/2000 y, por tanto, será retirada de la lista de la Unión en virtud del procedimiento establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). |
| (15) | Las sustancias aromatizantes cuya evaluación todavía no haya sido completada por la EFSA y para las que no exista ninguna solicitud de información adicional pendiente deben identificarse como tales en la nota 1 en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96. |
| (16) | Si la sustancia aromatizante autorizada es un racemato (mezcla de partes iguales de isómeros ópticos) debe autorizarse el uso tanto de la forma R- como de la forma S-. Si solo se autoriza la forma R-, la forma S- no debe estar cubierta por dicha autorización, y viceversa. |
| (17) | Varios D-aminoácidos y D,L-aminoácidos han sido evaluados como seguros por la EFSA con miras a su utilización como sustancias aromatizantes, siempre que se mantengan inalterados en el momento de su consumo. Así pues, los aminoácidos deben incluirse en la lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 exclusivamente para su utilización como sustancias aromatizantes. |
| (18) | La lista a la que se refiere el Reglamento (CE) no 2232/96 se destina únicamente a regular la utilización de las sustancias aromatizantes que se añaden a los alimentos con el fin de darles olor o sabor, o de modificar los que tenían. Determinadas sustancias de la lista también pueden añadirse a los alimentos con fines distintos de los aromatizantes, pero esa utilización está sujeta a otras normas. Para algunas sustancias, es necesario establecer un nivel de utilización referido a su función como sustancia aromatizante. Estas sustancias son la cafeína (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neohesperidina dihidrocalcona (FL 16.061) y el rebaudiósido A (FL 16.113). Para el cloruro de amonio (FL 16.048) ya se han establecido disposiciones |
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