Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods

• Published date: 12 April 2012
• Subject Matter: Mercato interno - Principi,tutela dei consumatori,alimentari,Mercado interior - Principios,protección del consumidor,productos alimenticios,Marché intérieur - Principes,protection des consommateurs,denrées alimentaires
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 102, 12 aprile 2012,Diario Oficial de la Unión Europea, L 102, 12 de abril de 2012,Journal officiel de l’Union européenne, L 102, 12 avril 2012

12.4.2012 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 102/2

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 307/2012 DE LA COMISIÓN

de 11 de abril de 2012

por el que se establecen normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adición de vitaminas y minerales y de otras sustancias determinadas a los alimentos

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) Las solicitudes presentadas por los Estados miembros o a iniciativa de la Comisión para la aplicación del procedimiento previsto en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1925/2006 con respecto a la prohibición, restricción o control por la UE de una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de vitaminas o minerales, cuando dicha sustancia o ingrediente se añada a los alimentos o se utilice en la fabricación de alimentos, deben cumplir determinadas condiciones, y deben fijarse normas uniformes para controlar el cumplimiento de estas últimas. Una de las condiciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, del citado Reglamento es que la ingesta de la sustancia supere ampliamente su ingesta normal en una dieta equilibrada y variada, y que represente un riesgo potencial para los consumidores como lo demuestran los datos científicos pertinentes. Además, el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1925/2006 establece que el procedimiento debe aplicarse también cuando la sustancia supone un riesgo potencial para la salud por otros motivos distintos que los de su ingesta en cantidades superiores a lo normal. El mismo artículo establece como condición que la sustancia se añada a los alimentos o se utilice en la fabricación de alimentos.

(2) A efectos de la aplicación de la condición mencionada, la ingesta alimentaria de la sustancia en cuestión que supere ampliamente lo que puede esperarse en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada debe reflejar la ingesta real de la sustancia y no una supuesta ingesta teórica, y debe evaluarse caso por caso en comparación con el nivel medio de ingesta de la sustancia por la población adulta en general o por grupos específicos de población para los que se hayan detectado riesgos potenciales para los consumidores.

(3) El Estado miembro que presente una solicitud debe facilitar la información necesaria para demostrar que se cumplen las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1925/2006, en particular la información relativa a la comercialización de productos alimenticios que contengan la sustancia y los datos científicos disponibles, pertinentes y generalmente aceptados de que dicha sustancia presenta un riesgo potencial para los consumidores. Solamente deben enviarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), para que evalúe su seguridad sobre la base de la información disponible, aquellas solicitudes que se consideren completas. La Autoridad debe adoptar un dictamen sobre la seguridad de la sustancia en un plazo determinado, como se establece en el artículo 29, apartado 3, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Conviene que las partes interesadas puedan presentar comentarios a la Comisión tras la publicación del dictamen por la Autoridad.

(4) El artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1925/2006 establece que los operadores del sector alimentario, o cualquier otra parte interesada, pueden presentar en todo momento a la Autoridad un expediente para su evaluación con los datos científicos que demuestren la seguridad de la sustancia incluida en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento, en condiciones normales de uso en un alimento o categoría de alimentos, y explicar la finalidad de dicho uso. Todo expediente presentado por un operador del sector alimentario o una parte interesada debe basarse en documentos de orientación adoptados o validados por la Autoridad, tales como las orientaciones relativas a una evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes o de otros ingredientes propuestos para ser utilizados en la fabricación de alimentos, o cualquier otra versión revisada de dichas orientaciones.

(5) A fin de que la Comisión pueda adoptar una

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