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| 30.1.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 24/1 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/124 DE LA COMISIÓN
de 29 de enero de 2016
por el que se aprueba el uso del PHMB (1600; 1.8) como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 4
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
| (1) | El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse para la posible aprobación de su uso en biocidas. Dicha lista incluye el PHMB (1600; 1.8). |
| (2) | El PHMB (1600; 1.8) se evaluó de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con respecto a su uso en el tipo de producto 4, desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos, definido en el anexo V de dicha Directiva, que corresponde al tipo de producto 4 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012. |
| (3) | Francia fue designada autoridad competente evaluadora y el 10 de abril de 2013 presentó a la Comisión el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, de conformidad con el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (4). |
| (4) | De conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014, el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas fue formulado el 17 de junio de 2015 por el Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
| (5) | Con arreglo a dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas utilizados para el tipo de producto 4 que contienen PHMB (1600; 1.8) cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva de la Directiva 98/8/CE, siempre que se respeten determinadas condiciones de uso. |
| (6) | Procede, por tanto, aprobar el uso del PHMB (1600; 1.8) en biocidas del tipo de producto 4, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones. |
| (7) | El dictamen concluye que las características del PHMB (1600; 1.8) lo hacen muy persistente (mP) y tóxico (T) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). |
| (8) | Dado que, con arreglo al artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012, las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben aprobarse de conformidad con la Directiva 98/8/CE, el período de aprobación debe ser de diez años, de acuerdo con la práctica establecida en dicha Directiva. |
| (9) | Sin embargo, a los efectos del artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012, el PHMB (1600; 1.8) cumple las condiciones del artículo 10, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento y debe considerarse, por lo tanto, candidato a la sustitución. |
| (10) | Con respecto al uso en el tipo de producto 4, la evaluación no abordó la incorporación de biocidas que contengan PHMB (1600; 1.8) en materiales y objetos destinados a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Dichos materiales pueden requerir el establecimiento de límites específicos para la migración a los alimentos, tal como se indica en el artículo 5, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1935/2004. La aprobación no debe abarcar, por lo tanto, dicho uso, a no ser que la Comisión haya fijado tales límites o haya establecido que no son necesarios con arreglo al citado Reglamento. |
| (11) | Dado que el PHMB (1600; 1.8) cumple los criterios para ser muy persistente de acuerdo con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, los objetos tratados con PHMB (1600; 1.8) o que lo incluyan deben estar adecuadamente etiquetados cuando se comercialicen. |
| (12) | Antes de la aprobación de una sustancia activa, debe transcurrir un período razonable a fin de permitir a las partes interesadas adoptar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos. |
| (13) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO...
