Commission Implementing Regulation (EU) 2018/613 of 20 April 2018 approving PHMB (1415; 4.7) as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2 and 4 (Text with EEA relevance. )

• Published date: 23 April 2018
• Subject Matter: Mercato interno - Principi,Mercado interior - Principios,Marché intérieur - Principes
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 102, 23 aprile 2018,Diario Oficial de la Unión Europea, L 102, 23 de abril de 2018,Journal officiel de l'Union européenne, L 102, 23 avril 2018

23.4.2018 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 102/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/613 DE LA COMISIÓN

de 20 de abril de 2018

por el que se aprueba el uso del PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 2 y 4

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el PHMB (1415; 4.7).

(2) El PHMB (1415; 4.7) se ha evaluado para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales) y del tipo de producto 4 (alimentos y piensos), tal como se describen en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) Francia fue designada autoridad competente evaluadora y presentó los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 13 de diciembre de 2016.

(4) De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el Comité de Biocidas formuló los dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas el 4 de octubre de 2017, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5) Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas de los tipos de producto 2 y 4 que contienen PHMB (1415; 4.7) satisfagan los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones de uso.

(6) Procede, por tanto, aprobar el uso del PHMB (1415; 4.7) en biocidas de los tipos de producto 2 y 4, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

(7) Los dictámenes concluyen que el PHMB (1415; 4.7) cumple los criterios para ser una sustancia muy persistente (mP) y tóxica (T) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El PHMB (1415; 4.7) cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por tanto, debe ser considerada candidata a la sustitución.

(8) De conformidad con el artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a la sustitución se efectuará por un período no superior a siete años.

(9) Por lo que se refiere a su utilización en el tipo de producto 4, en la evaluación no se abordó la incorporación de biocidas que contengan PHMB (1415; 4.7) en materiales y objetos destinados a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Dichos materiales pueden requerir el establecimiento de límites específicos para la migración a los alimentos, tal como se indica en el artículo 5, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. La aprobación, por tanto, no debe abarcar ese uso, a no ser que la Comisión haya establecido tales límites o que se haya determinado, con arreglo al mencionado Reglamento, que esos límites no son necesarios.

(10) Dado que el PHMB (1415; 4.7) cumple los criterios para ser muy persistente (mP) de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los artículos tratados con PHMB (1415; 4.7), o que lo incorporen, deberán estar adecuadamente etiquetados en el momento de su introducción en el mercado.

(11) Antes de aprobar una sustancia activa, es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se aprueba el PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 y 4, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones expuestas en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio...