Commission Implementing Regulation (EU) 2016/125 of 29 January 2016 approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 11 (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 January 2016
• Subject Matter: Legislazione fitosanitaria,Legislación fitosanitaria,Législation phytosanitaire
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 24, 30 gennaio 2016,Diario Oficial de la Unión Europea, L 24, 30 de enero de 2016,Journal officiel de l'Union européenne, L 24, 30 janvier 2016

30.1.2016 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 24/6

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/125 DE LA COMISIÓN

de 29 de enero de 2016

por el que se aprueba el uso de PHMB (1600; 1.8) como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 11

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el PHMB (1600; 1.8).

(2) El PHMB (1600; 1.8) se ha evaluado para ser utilizado en el tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales), en el tipo de producto 3 (higiene veterinaria) y en el tipo de producto 11 (protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales), como se definen en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.

(3) Francia, que fue designada autoridad competente evaluadora, presentó los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 8 de octubre y el 14 de noviembre de 2013.

(4) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014, el 17 de junio de 2015 el Comité de Biocidas emitió una serie de dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5) Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas que contienen PHMB (1600; 1.8) utilizados en los tipos de productos 2, 3 y 11 cumplan los requisitos del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 528/2012, siempre que se respeten determinadas condiciones de uso.

(6) Procede, por tanto, aprobar el uso de PHMB (1600; 1.8) para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 11, con sujeción a determinadas especificaciones y condiciones.

(7) Los dictámenes concluyen que, por sus características, el PHMB (1600; 1.8) es una sustancia tóxica y muy persistente de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(8) El PHMB (1600; 1.8) cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) no 528/2012 y, por tanto, debe considerarse como una sustancia candidata a la sustitución.

(9) De conformidad con el artículo 10, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, no deben aprobarse sustancias activas que se consideren candidatas a la sustitución por un período superior a siete años.

(10) Dado que el PHMB (1600; 1.8) cumple los criterios para ser muy persistente de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, los artículos tratados con PHMB (1600; 1.8), o que incorporen dicha sustancia, deben estar adecuadamente etiquetados en el momento de su comercialización.

(11) Antes de la aprobación de una sustancia activa, es conveniente que transcurra un plazo razonable que permita a las partes interesadas tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se aprueba el PHMB (1600; 1.8) como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 11, con sujeción a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el...