Commission Implementing Regulation (EU) 2021/368 of 1 March 2021 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD’ (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 01 March 2021
• Published date: 02 March 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 071, 2 March 2021

2.3.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 71/4

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/368 DE LA COMISIÓN

de 1 de marzo de 2021

por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 2 de febrero de 2018, Aero-Sense NV presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para un biocida único llamado «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» del tipo de biocida 18 con arreglo al anexo V de dicho Reglamento, y proporcionó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Bélgica había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-DX037393-17 en el Registro de Biocidas.

(2) «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» contiene como sustancia activa 1R-trans-fenotrina, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 7 de mayo de 2020, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

(4) El 2 de julio de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» y el informe de evaluación final relativo a ese biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) El dictamen concluye que «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» es un biocida, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de sus características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento.

(6) El 4 de agosto de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD».

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Aero-Sense NV una autorización de la Unión para la comercialización y el uso del biocida único «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD», con el número de autorización EU-0024297-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 22 de marzo de 2021 hasta el 28 de febrero de 2031.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of the biocidal product «Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD» (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

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ANEXO

Resumen de las características del producto biocida

Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

Tipo de producto 18 — Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos (plaguicidas)

Número de la autorización: EU-0024297-0000

Número de referencia R4BP: EU-0024297-0000

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1. Denominación comercial del producto

Nombre comercial Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

1.2. Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Razón social	Aero-Sense NV
	Dirección	Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Bélgica
Número de la autorización	EU-0024297-0000
Número de referencia R4BP	EU-0024297-0000
Fecha de la autorización	22 de marzo de 2021
Fecha de vencimiento de la autorización	28 de febrero de 2031

1.3. Fabricantes del producto

Nombre del fabricante	Volcke Aerosol Connection
Dirección del fabricante	Industrielaan 15, 8520 Kuurne Bélgica
Ubicación de las plantas de fabricación	Industrielaan 15, 8520 Kuurne Bélgica

Nombre del fabricante	Envasado Xiomara, SL.
Dirección del fabricante	Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles-Toledo España
Ubicación de las plantas de fabricación	Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles-Toledo España

Nombre del fabricante	Aero-Sense NV
Dirección del fabricante	Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Bélgica
Ubicación de las plantas de fabricación	Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Bélgica

1.4. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	1R-trans-fenotrina
Nombre del fabricante	Endura S.p.A
Dirección del fabricante	Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bolonia Italia
Ubicación de las plantas de fabricación	39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu China

2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
1R-trans-fenotrina	3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate	Sustancia activa	26046-85-5	247-431-2	2,0

2.2. Tipo de formulación

AE-Aerosol dosificador

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

Indicaciones de peligro

Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta Muy tóxico para los organismos acuáticos. Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Evitar su liberación al medio ambiente. Recoger el vertido. Proteger de la luz del sol.No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F. Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Si PROFESIONAL ESPECIALIZADO). Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente (Si PROFESIONAL),

4. USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1. Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Mosquitos – Tratamiento de aeronaves-Profesionales

Tipo de producto	TP18-Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	Insecticida
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre científico: Culex spp. Nombre común: Mosquitos Culex Etapa de desarrollo: Adultos |insectos, mamíferos (por ejemplo: roedores)

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