Commission Implementing Regulation (EU) 2021/552 of 30 March 2021 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘DEC-AHOL® Product Family’ (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 30 March 2021
• Published date: 31 March 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 111, 31 March 2021

31.3.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 111/13

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/552 DE LA COMISIÓN

de 30 de marzo de 2021

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 29 de junio de 2016, Veltek Associates Inc. Europe presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada «DEC-AHOL® Product Family», del tipo de biocidas 2 con arreglo al anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-XF025530-45 en el Registro de Biocidas.

(2) «DEC-AHOL® Product Family» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 9 de diciembre de 2019, la autoridad competente evaluadora, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

(4) El 2 de julio de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2) que contenía el proyecto de resumen de las características de «DEC-AHOL® Product Family», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) Este dictamen concluye que «DEC-AHOL® Product Family» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(6) El 20 de julio de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «DEC-AHOL® Product Family».

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Veltek Associates Inc. Europe una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0024324-0000, para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family», de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 20 de abril de 2021 hasta el 31 de marzo de 2031.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 30 de marzo de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of «DEC-AHOL® Product Family» (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation

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ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

DEC-AHOL Product Family

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0024324-0000

Número de referencia R4BP: EU-0024324-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1. Nombre de familia

Nombre DEC-AHOL Product Family

1.2. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

1.3. Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Razón social	Veltek Associates Inc. Europe
	Dirección	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Países Bajos
Número de la autorización	EU-0024324-0000
Número de referencia R4BP	EU-0024324-0000
Fecha de la autorización	20 de abril de 2021
Fecha de vencimiento de la autorización	31 de marzo de 2031

1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas

Nombre del fabricante	Veltek Associates, Inc.,
Dirección del fabricante	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos
Ubicación de las plantas de fabricación	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos

1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	Exxon Mobil Chemical Company
Dirección del fabricante	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos
Ubicación de las plantas de fabricación	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos

2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2. Tipo(s) de formulación

Formulación(es) AE — Aerosol dosificador AL (cualquier otro líquido) — toallitas listas para su uso AL — Cualquier otro líquido

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1. Identificador del meta RCP 1

Identificador Meta RCP 1

1.2. Sufijo del número de autorización

Número 1-1

1.3. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

Formulación(es) AL (cualquier otro líquido) – toallitas listas para su uso

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. Evitar respirar vapores. Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar guantes. EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a un médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado) Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente..(Usuario profesional) Llevar gafas.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1. Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Toallitas (toallitas individuales y multipaquete)

Tipo de producto	TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	-
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: sin datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: -
Ámbito de utilización	Interior Toallita desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.
Método(s) de aplicación	Descripción detallada: -
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: - Dilución (%): Listo para su uso Número y frecuencia de aplicación: El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Tiempo de contacto: 2 min. Toallitas individuales: 15,2 cm × 15,2 cm toallita — 4 toallitas per m2 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 1 toallita per m2 45,7 cm × 45,7 cm toallita — 1 toallita per m2 Toallitas multipaquete: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 toallita per m2

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