Commission Regulation (EC) No 203/2008 of 4 March 2008 amending Annex III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards gamithromycin (Text with EEA relevance)

• Published date: 05 March 2008
• Subject Matter: Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 60, 05 March 2008

5.3.2008 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 60/18

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REGOLAMENTO (CE) N. 203/2008 DELLA COMMISSIONE

del 4 marzo 2008

che modifica l'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale per quanto riguarda la gamitromicina

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 3,

visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali formulati dal comitato per i medicinali veterinari,

considerando quanto segue:

(1) Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare vanno valutate conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90.

(2) L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una domanda per determinare i limiti massimi di residui (di seguito «LMR») per la gamitromicina, un antibiotico del gruppo dei macrolidi. Nel suo primo parere, il comitato per i medicinali veterinari (di seguito «CMV») ha fissato una dose giornaliera ammissibile totale (di seguito «DGA») di 370 μg/persona come base per il calcolo dei LMR. Tale dose è basata sulla DGA microbiologica. I LMR per i reni e per il fegato sono stati fissati rispettivamente a 100 e a 200 μg/kg. Il richiedente ha presentato ricorso contro il primo parere, non condividendo la DGA microbiologica ed i LMR fissati dal CMP per i reni e per il fegato. Egli ha richiesto di modificare la DGA totale portandola a 600 μg/persona, valore corrispondente alla DGA tossicologica. Inoltre, qualora la DGA totale non venga portata a 600 μg/persona, egli ha chiesto al CMP di valutare una riduzione dei LMR per i reni e per il fegato. Dopo avere esaminato il ricorso, il CMV, nel suo parere definitivo, ha espresso parere favorevole alla modifica della DGA microbiologica, portando così la DGA totale per la gamitromicina a 600 μg/persona. Il CMV ha deciso che dovranno essere fissati limiti massimi provvisori per la gamitromicina. Si

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