Commission Regulation (EC) No 485/2009 of 9 June 2009 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards tiludronic acid and iron fumarate (Text with EEA relevance )

• Published date: 10 June 2009
• Subject Matter: Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 145, 10 June 2009

10.6.2009 FR Journal officiel de l'Union européenne L 145/31

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RÈGLEMENT (CE) N o 485/2009 DE LA COMMISSION

du 9 juin 2009

modifiant l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale en ce qui concerne les substances suivantes: l’acide tiludronique et le fumarate ferrique

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (1), et notamment son article 3,

vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à usage vétérinaire,

considérant ce qui suit:

(1) Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.

(2) L’acide tiludronique, utilisé sous forme de sel disodique, n’est mentionné actuellement à l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 que pour l’usage intraveineux sur les équidés.

(3) Le comité des médicaments à usage vétérinaire (ci-après «CMV») a été saisi d’une demande d’extension de l’entrée existant pour l’acide tiludronique, utilisé sous forme de sel disodique, afin d’y inclure la volaille. Après examen des données disponibles en ce qui concerne les études de résidus pour la volaille, le CMV a conclu qu’il n’y avait pas lieu d’établir de limites maximales de résidus (ci-après «LMR») pour l’acide tiludronique, utilisé sous forme de sel disodique pour la volaille.

(4) Toutefois, compte tenu du fait que les études de résidus n’ont été menées qu’après administration sous-cutanée et que, dans les 12 à 24 heures après administration, le taux d’absorption des résidus par les tissus, y compris au point d’injection, représentait 88 % de l’estimation du taux d’absorption journalier acceptable, le CMV a conclu que l’extension n’était possible que pour l’usage parentéral et l’usage à destination des animaux pondeurs et reproducteurs. Par conséquent, l’entrée actuelle de l’annexe II du règlement (CEE) no 2377/90 relative à l’acide tiludronique, utilisé sous forme de sel disodique, doit être modifiée, de sorte que cette

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