Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I (Text with EEA relevance)

• Published date: 18 January 2008
• Subject Matter: Legislazione fitosanitaria,Legislación fitosanitaria,Législation phytosanitaire
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 15, 18 gennaio 2008,Diario Oficial de la Unión Europea, L 15, 18 de enero de 2008,Journal officiel de l’Union européenne, L 15, 18 janvier 2008

2008R0033 — FR — 29.01.2010 — 001.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 33/2008 DE LA COMMISSION du 17 janvier 2008 portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d'évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l'annexe I (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 015, 18.1.2008, p.5)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	RÈGLEMENT (UE) No 78/2010 DE LA COMMISSION du 27 janvier 2010	L 24	7	28.1.2010

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RÈGLEMENT (CE) No 33/2008 DE LA COMMISSION

du 17 janvier 2008

portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d'évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l'annexe I

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 1 ), et notamment son article 6, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

(1) L'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE prévoit que la Commission entame un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de cette directive. Ce programme a été fractionné en quatre phases, la dernière devant arriver à terme le 31 décembre 2008 conformément à la décision 2003/565/CE de la Commission du 25 juillet 2003 prolongeant la période visée à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ( 2 ).

(2) La première phase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques ( 3 ). Les deuxième et troisième phases de ce programme ont été établies par le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 4 ) et par le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission ( 5 ). La quatrième phase de ce programme a été établie par le règlement (CE) no 2229/2004 de la Commission du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 6 ).

(3) Aux fins de l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives prévues dans les première, deuxième, troisième et quatrième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette directive, il est nécessaire de fixer des modalités précises pour l'introduction de nouvelles demandes d'inscription qui permettent d'éviter les doubles emplois, de maintenir un niveau élevé de sécurité et d'assurer la prise rapide d'une décision. En outre, il faut définir la nature des relations entre les demandeurs, les États membres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après «l'Autorité», et la Commission, ainsi que les obligations de chacune des parties au regard de l'application de la procédure.

(4) Les dossiers concernant les substances prévues dans la première phase du programme ont été introduits en 1995 et en 1996. L'Autorité n'a procédé à aucun examen par les pairs. Eu égard à l'ancienneté des dossiers initiaux et à l'évolution des connaissances scientifiques, dont témoignent les documents d'orientation des services de la Commission, un dossier complet et actualisé doit être établi pour ces substances, et l'Autorité doit en principe le soumettre à un examen par les pairs. Les mêmes mesures doivent être appliquées, en principe, aux substances des phases 2, 3 et 4 du programme de révision, mais une procédure accélérée peut être mise en œuvre lorsqu'il existe un projet de rapport d'évaluation et qu'une demande d'inscription est introduite dans un délai raisonnable à la suite de la décision établissant que la substance ne devait pas être inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

(5) Les substances de la deuxième phase font l'objet de délais rigoureux et il était donc nécessaire de prendre une décision sur la base des conclusions de l'examen par les pairs, revues par l'Autorité. Dans certains cas, des problèmes rencontrés ont empêché d'inscrire une substance dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Les dossiers d'origine de ces substances ont été soumis au plus tard en avril 2002. Des examens par les pairs sous le contrôle de l'Autorité ont été réalisés entre 2003 et 2006, et c'est pour cela que les dossiers sont à jour. Dans certains de ces cas, un nombre limité d'études suffit pour constituer un dossier complet pouvant accompagner une nouvelle demande d'inscription éventuelle à l'annexe I, sur la base des mêmes utilisations ou de modes d'utilisation plus restreints. Lorsqu'un dossier récent a déjà été discuté, il convient d'appliquer une procédure accélérée de réintroduction d'une demande et d'examen par les pairs. Il en va de même pour les substances des troisième et quatrième phases du programme de révision pour lesquelles les procédures ont été modifiées en dernier lieu par le règlement (CE) no 1095/2007.

(6) L'ajout de données supplémentaires ne doit être envisagé que s'il est proposé dans le délai fixé.

(7) Il doit être possible d'introduire une demande d'inscription d'une même substance à tout moment.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Champ d'application

Le présent règlement établit les modalités d'introduction et d'évaluation de demandes d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives qui ont été évaluées par la Commission dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de ladite directive, mais qui n'avaient pas été inscrites à l'annexe I de ladite directive aux dates fixées aux points a), b) et c):

a) pour les substances de la première phase, à la date du 31 décembre 2006, ou pour le métalaxyle, au 30 juin 2010;

b) pour les substances de la deuxième phase, à la date du 30 septembre 2007;

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c) pour les substances des troisième et quatrième phases, au 31 décembre 2009.

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Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «demandeur», la personne qui fabrique elle-même la substance active ou qui en confie la fabrication à un tiers ou à une personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

b) «comité», le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale visé à l'article 19 de la directive 91/414/CEE;

c) «substances de la première phase», les substances actives énumérées à l'annexe I du règlement (CEE) no 3600/92;

d) «substances de la deuxième phase», les substances actives énumérées à l'annexe I du règlement (CE) no 451/2000;

e) «substances de la troisième phase», les substances actives énumérées à l'annexe I du règlement (CE) no 1490/2002;

f) «substances de la quatrième phase», les substances actives énumérées à l'annexe I du règlement (CE) no 2229/2004.

CHAPITRE II

PROCÉDURE COURANTE

Article 3

Demande

1. Un demandeur souhaitant garantir l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE d'une substance active visée à l'article 1er introduit auprès d'un État membre (ci-après «l'État membre rapporteur») une demande relative à cette substance active accompagnée d'un dossier complet et d'un dossier récapitulatif, conformément à l'article 4, établissant que la substance active satisfait aux prescriptions énoncées à l'article 5 de cette directive. Il incombe au demandeur de démontrer que ces prescriptions sont remplies.

2. Au moment de l'introduction de la demande, le demandeur peut, en application de l'article 14 de la directive 91/414/CEE, demander que certaines parties des dossiers visés au paragraphe 1 dudit article restent confidentielles. Il est tenu d’exposer, pour chaque document ou partie de document, les raisons de cette exigence de confidentialité.

Il doit présenter en même temps toute demande de protection des données en application de l’article 13 de la directive 91/414/CEE.

Le demandeur présente séparément les informations qui doivent rester confidentielles.

Article 4

Dossiers

1. Le dossier récapitulatif comprend:

a) des informations sur un nombre limité d'utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active capables de démontrer que les prescriptions visées à l'article 5 de la directive 91/414/CEE sont remplies;

b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et visées à l'annexe II de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats d'essais et d'études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l'institut qui a effectué les essais et études;

c) pour chaque point des exigences relatives au produit phytopharmaceutique visé à l'annexe III de la directive 91/414/CEE, les...