Commission Regulation (EC) No 641/2004 of 6 April 2004 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new genetically modified food and feed, the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation (Text with EEA relevance)

• Published date: 07 April 2004
• Subject Matter: aliments des animaux,protection des consommateurs,denrées alimentaires,alimenti per animali,tutela dei consumatori,alimentari,alimentos para animales,protección del consumidor,productos alimenticios
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, L 102, 07 avril 2004,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 102, 07 aprile 2004,Diario Oficial de la Unión Europea, L 102, 07 de abril de 2004

2004R0641 — FR — 28.06.2013 — 001.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 641/2004 DE LA COMMISSION du 6 avril 2004 fixant les modalités d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 102, 7.4.2004, p.14)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 503/2013 DE LA COMMISSION du 3 avril 2013	L 157	1	8.6.2013

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▼B

RÈGLEMENT (CE) No 641/2004 DE LA COMMISSION

du 6 avril 2004

fixant les modalités d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés ( 1 ), et notamment son article 5, paragraphe 7, son article 8, paragraphe 8, son article 17, paragraphe 7, son article 20, paragraphe 8, et son article 47, paragraphe 4,

après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, conformément à l'article 5, paragraphe 7, et à l'article 17, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1829/2003,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1829/2003 fixe des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, ainsi que pour leur étiquetage.

(2) Il convient de prévoir les modalités des demandes d'autorisation introduites conformément au règlement (CE) no 1829/2003.

(3) En outre, le règlement (CE) no 1829/2003 prévoit que l'Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité») doit publier des lignes directrices détaillées afin d'aider le demandeur à établir et à présenter la demande, notamment en ce qui concerne la communication des informations et données destinées à démontrer que le produit satisfait aux exigences de l'article 4, paragraphe 1, et de l'article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(4) Afin d'assurer une transition sans heurt vers le régime instauré par le règlement (CE) no 1829/2003, les mesures transitoires prévues par ledit règlement en ce qui concerne les demandes et les notifications relatives à des produits relevant du champ d'application d'autres législations communautaires doivent faire l'objet de modalités d'application.

(5) Il convient également de prévoir les modalités de l'établissement et de la présentation des notifications relatives à des produits existants adressées à la Commission en vertu du règlement (CE) no 1829/2003, en ce qui concerne les produits mis sur le marché dans la Communauté avant le 18 avril 2004.

(6) De telles règles doivent faciliter l'établissement, par les exploitants, des demandes d'autorisation et des notifications relatives à des produits existants ainsi que l'évaluation de ces demandes et la vérification de ces notifications par l'Autorité.

(7) Le champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 englobe les denrées alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), consistant en de tels organismes ou produites à partir d'OGM, tels que des plantes et micro-organismes génétiquement modifiés. En conséquence, dans un souci de cohérence de la législation communautaire, le champ d'application du présent règlement doit également couvrir les denrées alimentaires existantes qui contiennent des plantes et micro-organismes génétiquement modifiés, consistent en de tels plantes et micro-organismes ou sont produites à partir de ceux-ci.

(8) Le champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 couvre les aliments pour animaux, y compris les additifs dans l'alimentation des animaux définis par la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux ( 2 ), contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM, tels que des plantes et micro-organismes génétiquement modifiés. En conséquence, dans un souci de cohérence de la législation communautaire, le champ d'application du présent règlement doit également couvrir les aliments pour animaux existants, y compris les additifs dans l'alimentation des animaux, qui contiennent des plantes et micro-organismes génétiquement modifiés, consistent en de tels plantes et micro-organismes ou sont produits à partir de ceux-ci.

(9) Le règlement (CE) no 1829/2003 ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques, y compris les enzymes utilisés comme auxiliaires technologiques. En conséquence, le champ d'application du présent règlement ne doit pas non plus couvrir les auxiliaires technologiques existants.

(10) Le règlement (CE) no 1829/2003 prévoit l'adoption de modalités détaillées pour l'application des mesures transitoires relatives à la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable. Dans l'intérêt de la cohérence de la législation communautaire, ces modalités doivent en particulier préciser le matériel génétiquement modifié qui relève des mesures transitoires en question ainsi que la manière d'appliquer le seuil de 0,5 %.

(11) Étant donné que le règlement (CE) no 1829/2003 est applicable à partir du 18 avril 2004, le présent règlement doit être applicable d'urgence.

(12) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Demandes d'autorisation

▼M1

Article premier

Le présent chapitre contient des modalités détaillées concernant les demandes d’autorisation introduites conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003 autres que celles relevant du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission ( 3 ).

▼B

SECTION 1

Conditions applicables aux demandes d'autorisation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés

Article 2

1. Sans préjudice de l'article 5, paragraphes 3 et 5, et de l'article 17, paragraphes 3 et 5, du règlement (CE) no 1829/2003 et compte tenu des lignes directrices de l'Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité») prévues à l'article 5, paragraphe 8, et à l'article 17, paragraphe 8, dudit règlement, les demandes d'autorisation introduites conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003 («les demandes») respectent les conditions prévues aux paragraphes 1 à 4 du présent article et aux articles 3 et 4 du présent règlement.

2. La demande précise clairement les produits sur lesquels elle porte, conformément à l'article 3, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 1, dudit règlement, au moyen des informations requises par l'article 5, paragraphe 3, point b), et par l'article 17, paragraphe 3, point b), du règlement (CE) no 1829/2003. Lorsque la demande est limitée à l'alimentation humaine ou à l'alimentation des animaux, elle contient une justification vérifiable expliquant pourquoi l'autorisation ne doit pas couvrir les deux utilisations conformément à l'article 27 du règlement (CE) no 1829/2003.

3. La demande précise clairement quelles parties de la demande sont considérées comme confidentielles et en contient une justification vérifiable conformément à l'article 30 du règlement (CE) no 1829/2003. Les parties confidentielles sont communiquées sous forme de documents distincts.

4. La demande précise, au moyen des informations requises par l'article 5, paragraphe 3, point c), et par l'article 17, paragraphe 3, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, si les informations contenues dans la demande peuvent être notifiées sous cette forme au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques conformément au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique («le protocole de Cartagena») approuvé par la décision 2002/628/CE du Conseil ( 4 ).

Si la demande ne peut pas être notifiée sous cette forme, elle comprend, dans un document distinct et clairement identifié, les informations qui sont conformes à l'annexe II du protocole de Cartagena et qui peuvent être notifiées par la Commission au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques conformément à l'article 44 du règlement (CE) no 1829/2003.

5. Le paragraphe 4 ne s'applique pas aux demandes ne portant que sur des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des ingrédients produits à partir d'OGM.

Article 3

1. La demande contient les éléments suivants:

a) le plan de surveillance visé à l'article 5, paragraphe 5, point b), et à l'article 17, paragraphe 5, point b), du règlement (CE) no 1829/2003, compte tenu de la décision 2002/811/CE du Conseil ( 5 ...