Commission Regulation (EC) No 737/2007 of 27 June 2007 on laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a first group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances (Text with EEA relevance)

• Published date: 29 June 2007
• Subject Matter: Plant health legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 169, 29 June 2007

29.6.2007 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 169/10

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REGOLAMENTO (CE) N. 737/2007 DELLA COMMISSIONE

del 27 giugno 2007

che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafi 1 e 5,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 91/414/CEE prevede che, a richiesta, l’iscrizione di una sostanza può essere rinnovata una o più volte per periodi non superiori, ciascuna volta, a 10 anni.

(2) La Commissione ha ricevuto da taluni produttori la richiesta di rinnovo di iscrizione di 7 sostanze attive che figurano già nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(3) Occorre prevedere una procedura che dia la possibilità ai produttori di informare la Commissione del loro interesse all’iscrizione di una determinata sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(4) I produttori che richiedono il rinnovo dell’iscrizione delle sostanze attive di cui al presente regolamento devono informare il rispettivo Stato membro relatore

(5) La Commissione pubblica i nomi e gli indirizzi dei produttori la cui notifica è stata accettata allo scopo di assicurare la possibilità di contatto per la presentazione di fascicoli comuni.

(6) Occorre definire i rapporti tra i produttori, gli Stati membri, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito l’«Autorità») e la Commissione, nonché gli obblighi delle singole parti, ai fini dell’attuazione della procedura.

(7) Ai fini della valutazione di cui sopra devono essere altresì prese in considerazione le informazioni tecniche o scientifiche relative ai potenziali effetti dannosi di una sostanza attiva o dei suoi residui, presentate entro i debiti termini da eventuali altre parti interessate.

(8) Tra le informazioni fornite devono essere inclusi i dati relativi alla sostanza attiva e le nuove valutazioni di rischio che riflettano i cambiamenti intervenuti nei dati obbligatori di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE, nonché i cambiamenti intervenuti nelle informazioni scientifiche o tecniche dal momento in cui la sostanza attiva è stata iscritta per la prima volta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, come risulta dai documenti di orientamento dei servizi della Commissione e dai pareri pertinenti del comitato scientifico per le piante (CSP) o dell’Autorità. I diversi impieghi proposti dovranno riflettere modalità d’uso rappresentative. Sulla base dei dati presentati il produttore dovrà provare che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti della direttiva 91/414/CEE in relazione ai criteri di cui all’articolo 5 della medesima.

(9) Occorre stabilire che gli Stati membri relatori devono trasmettere all’Autorità e alla Commissione le relazioni delle loro valutazioni il più rapidamente possibile.

(10) Le relazioni di valutazione preparate dagli Stati membri relatori devono essere sottoposte, qualora necessario, ad un esame da parte di esperti di altri Stati membri nell’ambito di un programma coordinato dall’Autorità prima di essere presentate al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

(11) Le norme sulla protezione dei dati di cui all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE sono intese a fornire un incentivo affinché i notificanti riuniscano gli studi dettagliati richiesti agli allegati II e III della direttiva. Tuttavia la protezione dei dati non va estesa artificialmente con la presentazione di nuovi studi non necessari per la decisione relativa al rinnovo di una sostanza attiva. A tale scopo i notificanti devono indicare esplicitamente quali sono gli studi nuovi rispetto al fascicolo originale, utilizzato per la prima iscrizione della sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(12) Le misure previste nel presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Campo di applicazione

Il presente regolamento stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive elencate nell’allegato I dello stesso regolamento.

Articolo 2

Definizione

Ai fini del presente regolamento:

a) il termine «produttore» designa la persona che fabbrica la sostanza attiva in proprio o che ne appalta ad altri la fabbricazione o la persona designata dai fabbricanti come rappresentante esclusivo;

b) il termine «comitato» indica il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, di cui all’articolo 19 della direttiva 91/414/CEE;

c) il termine «notificante» ha il significato indicato all’articolo 4, paragrafo 1, del presente regolamento;

d) il termine «fascicolo originale», per quanto riguarda una sostanza attiva, indica il fascicolo in base al quale la sostanza attiva è stata iscritta all’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 3

Autorità designata dello Stato membro

1. Ogni Stato membro designa una o più autorità per adempiere gli obblighi che incombono agli Stati membri in forza del presente regolamento.

2. Le autorità nazionali elencate nell’allegato II coordinano e assicurano tutti i contatti necessari con i notificanti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità, in conformità del presente regolamento.

Ogni Stato membro comunica le modifiche che riguardano l’autorità nazionale di coordinamento designata alla Commissione, all’Autorità e alle autorità nazionali designate degli altri Stati membri.

Articolo 4

Notifica

1. Il produttore che desidera rinnovare l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva di cui alla colonna A dell’allegato I del presente regolamento, o suoi composti, quali sali, esteri o ammine, invia per ciascuna sostanza attiva una notifica distinta allo Stato membro relatore indicato nella colonna B dell’allegato I e allo Stato membro correlatore elencato alla colonna C dello stesso allegato entro il 6 ottobre 2007 utilizzando il modello di cui all’allegato III. Tale produttore è di seguito indicato come «il notificante».

Una copia della notifica deve essere trasmessa alla Commissione.

2. Una notifica congiunta può essere presentata da un’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento.

3. Il produttore che non abbia presentato notifica per una determinata sostanza attiva entro e non oltre il 6 ottobre 2007, oppure la cui notifica sia stata respinta in quanto inammissibile, potrà partecipare al resto della procedura soltanto insieme ad un altro produttore la cui notifica sia stata accolta.

Articolo 5

Ammissibilità delle notifiche e data di pubblicazione per i notificanti

1. In relazione a ciascuna sostanza attiva lo Stato membro relatore esamina le notifiche di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e, entro un mese dalla data a cui si fa riferimento in tale paragrafo, valuta l’ammissibilità delle notifiche ricevute, tenendo conto dei criteri di cui all’allegato IV. Esso comunica la sua valutazione alla Commissione che stabilisce quali notifiche siano ammissibili, tenendo conto della valutazione dello Stato membro relatore.

2. La Commissione pubblica i nomi e gli indirizzi dei notificanti interessati per ciascuna sostanza attiva.

Articolo 6

Presentazione dei dati

1. Entro e non oltre il 31 agosto 2008 i notificanti interessati presentano la seguente documentazione allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore:

a) una copia della notifica e, in caso di notifica collettiva in conformità dell'articolo 4, paragrafo 2, il nome della persona designata da detti produttori come responsabile del fascicolo collettivo e del suo trattamento in conformità del presente regolamento;

b) tutti i dati nuovi rispetto al fascicolo originale, che riguardano la sostanza attiva e le nuove valutazioni di rischio che provano cambiamenti intervenuti nei dati obbligatori di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE, o i cambiamenti delle conoscenze scientifiche e tecniche dal momento in cui la sostanza attiva è stata iscritta per la prima volta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE;

c) un elenco di controllo che comprova la completezza del fascicolo, con l’indicazione dei nuovi dati.

2. Nel caso in cui il fascicolo contenga studi più recenti di quelli presenti nel fascicolo originale, il notificante deve spiegare la rilevanza di ogni studio nuovo.

3. I diversi impieghi proposti devono...