Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )

• Published date: 24 May 2017
• Subject Matter: tutela dei consumatori,legislazione veterinaria,protección del consumidor,legislación veterinaria,protection des consommateurs,législation vétérinaire
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 135, 24 maggio 2017,Diario Oficial de la Unión Europea, L 135, 24 de mayo de 2017,Journal officiel de l'Union européenne, L 135, 24 mai 2017

24.5.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 135/1

---

REGLAMENTO (UE) 2017/880 DE LA COMISIÓN

de 23 de mayo de 2017

por el que se establecen normas sobre el uso de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio determinado para otro producto alimenticio derivado de la misma especie y de un límite máximo de residuos establecido para una sustancia farmacológicamente activa de una o más especies para otras especies, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, letra b),

Considerando lo siguiente:

(1) Las sustancias farmacológicamente activas se clasifican tomando como base los dictámenes sobre los límites máximos de residuos (LMR) emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esos dictámenes consisten en una evaluación científica de los riesgos y en consideraciones en materia de gestión de riesgos.

(2) Al efectuar evaluaciones científicas de los riesgos y formular recomendaciones en materia de gestión de los riesgos, la EMA debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio determinado para otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o extrapolando los LMR establecidos para una o más especies a otras especies, a fin de incrementar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios autorizados para las enfermedades que afectan a animales destinados a la producción de alimentos.

(3) La extrapolación de los LMR es el procedimiento mediante el cual los niveles de residuos en tejidos o productos alimenticios en una especie destinada a la producción de alimentos para la que se han establecido LMR se utilizan para estimar los niveles de residuos y establecer LMR en tejidos o productos alimenticios en otras especies, en otros tejidos o en otros productos alimenticios de la misma especie para la cual no se dispone de datos sobre los residuos convencionales, o dichos datos están incompletos. Para la correcta aplicación del Reglamento (UE) n.o 470/2009, deben establecerse unos principios y criterios mínimos de extrapolación.

(4) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece los principios y criterios mínimos para que los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio determinado sean utilizados en otro producto alimenticio derivado de la misma especie y para que los LMR establecidos para una o más especies sean utilizados en otras especies («extrapolación»).

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «especie/producto alimenticio/tejido de referencia»: cualquier especie, producto alimenticio o tejido para los cuales se han establecido LMR basados en datos adecuados y completos;

2) «especie afectada/producto alimenticio afectado/tejido afectado»: cualquier especie, producto alimenticio o tejido para los cuales se contempla una extrapolación;

3) «especies mayores»: bovinos, ovinos para carne, cerdos, pollos (incluidos los huevos) y salmónidos;

4) «especies menores»: cualquier especie distinta de las especies mayores;

5) «especies emparentadas»: especies pertenecientes a la misma categoría de las especies destinadas a la producción de alimentos de rumiantes, monogástricos, mamíferos, aves o peces;

6) «especies no emparentadas»: especies pertenecientes a diferentes categorías de especies destinadas a la producción de alimentos.

Artículo 3

Principios para la extrapolación

La EMA contemplará la extrapolación de LMR cuando para la sustancia farmacológicamente activa se haya establecido un LMR o el estatus «no se exige LMR» y se dé una de las circunstancias siguientes para la especie afectada:

1) está emparentada con una especie mayor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;

2) está emparentada con una especie menor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;

3) no está emparentada con la especie de referencia para la cual se han establecido LMR o existe

...