Commission Regulation (EU) 2021/1408 of 27 August 2021 amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards maximum levels of tropane alkaloids in certain foodstuffs (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 August 2021
• Subject Matter: Foodstuffs
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 304, 30 August 2021

30.8.2021 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 304/1

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VERORDNUNG (EU) 2021/1408 DER KOMMISSION

vom 27. August 2021

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 hinsichtlich der Höchstgehalte an Tropanalkaloiden in bestimmten Lebensmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission (2) werden Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten, einschließlich Tropanalkaloide, in Lebensmitteln festgesetzt.

(2) Atropin ist das racemische Gemisch aus (-)-Hyoscyamin und (+)-Hyoscyamin, wovon nur das (-)-Hyoscyamin-Enantiomer anticholinerge Wirkung aufweist. Bei Analysen ist es nicht immer möglich, zwischen den Enantiomeren von Hyoscyamin zu unterscheiden. Da jedoch die Synthese von Tropanalkaloiden in Pflanzen zu (-)-Hyoscyamin und (-)-Scopolamin und nicht zu (+)-Hyoscyamin und (+)-Scopolamin führt, spiegeln die Analyseergebnisse zu Atropin und Scopolamin in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs das Vorkommen von (-)-Hyoscyamin bzw. (-)-Scopolamin wider.

(3) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) nahm 2013 ein Gutachten zu Tropanalkaloiden in Lebens- und Futtermitteln (3) an. Die Behörde hat einen Gruppenwert für die akute Referenzdosis (Acute Reference Dose — ARfD) in Höhe von 0,016 μg/kg Körpergewicht (KG) festgelegt, ausgedrückt als Summe aus (-)-Hyoscyamin und (-)-Scopolamin, unter Annahme einer äquivalenten Potenz. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass angesichts der geringen verfügbaren Informationen die Exposition bei Kleinkindern über die Nahrung den Gruppenwert für die akute Referenzdosis deutlich überschreiten könnte. Sie betonte daher die Notwendigkeit einer besseren Charakterisierung von entweder auf natürliche Weise oder als Kontaminanten in Lebens- und Futtermittel gelangten Tropanalkaloiden, und empfahl die Zusammenstellung analytischer Daten über das Vorkommen von Tropanalkaloiden in Getreide und Ölsaaten.

(4) Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der Stellungnahme wurden mit der Verordnung (EU) 2016/239 der Kommission (4) Höchstgehalte für Atropin und Scopolamin in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt, die Millethirse, Sorghumhirse, Buchweizen oder daraus gewonnene Erzeugnisse enthalten.

(5) Im Anschluss an die Empfehlung in ihrer Stellungnahme von 2013 veröffentlichte die Behörde eine Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Untersuchung der Konzentrationen von Tropanalkaloiden in einer breiten Palette pflanzlicher Lebensmittel in verschiedenen Regionen der Union. Die Ergebnisse der Untersuchung wurden am 8. Dezember 2016 (5) veröffentlicht.

(6) Am 5. Februar 2018 veröffentlichte die Behörde einen wissenschaftlichen Bericht über die Bewertung der akuten ernährungsbedingten Exposition gegenüber Tropanalkaloiden in der europäischen Bevölkerung, in den neue Daten zum Vorkommen eingeflossen sind (6). Bei mehreren Abschätzungen der akuten Exposition wurde der Gruppenwert in mehreren Bevölkerungsgruppen überschritten. Das Vorkommen von Tropanalkaloiden, insbesondere Atropin und Scopolamin, ist somit ein gesundheitliches Problem.

(7) Daher sollten für Lebensmittel, bei denen festgestellt wird, dass sie eine hohe Tropanalkaloid-Konzentration aufweisen und erheblich zur Exposition der Bevölkerung beitragen, d. h. bestimmte Getreidearten, daraus gewonnene Erzeugnisse und Kräutertees, Höchstgehalte festgelegt werden. Insbesondere bei Getreide und Getreideerzeugnissen wird durch

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