Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance

• Published date: 11 March 2011
• Subject Matter: tutela dei consumatori,alimentari,ravvicinamento delle legislazioni,protección del consumidor,productos alimenticios,aproximación de las legislaciones,protection des consommateurs,denrées alimentaires,rapprochement des législations
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 64, 11 marzo 2011,Diario Oficial de la Unión Europea, L 64, 11 de marzo de 2011,Journal officiel de l’Union européenne, L 64, 11 mars 2011

02011R0234 — FR — 27.03.2021 — 002.001

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►B RÈGLEMENT (UE) No 234/2011 DE LA COMMISSION du 10 mars 2011 portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 064 du 11.3.2011, p. 15)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 562/2012 DE LA COMMISSION du 27 juin 2012	L 168	21	28.6.2012
►M2	RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1823 DE LA COMMISSION du 2 décembre 2020	L 406	43	3.12.2020

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▼B

RÈGLEMENT (UE) No 234/2011 DE LA COMMISSION

du 10 mars 2011

portant application du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d’application

Le présent règlement s’applique aux demandes visées à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires.

▼M1

Article 1 bis

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «statut de présomption d’innocuité reconnue» : le statut de sécurité attribué par l’Autorité à des groupes sélectionnés de micro-organismes sur la base d’une évaluation ne révélant aucune préoccupation en matière de sécurité;

b) «lignes directrices du CSAH de 1992» : les lignes directrices pour la présentation des données relatives aux enzymes alimentaires figurant dans l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine exprimé le 11 avril 1991 ( 1 ).

▼B

CHAPITRE II

CONTENU, ÉTABLISSEMENT ET PRÉSENTATION D’UNE DEMANDE

Article 2

Contenu d’une demande

▼M2

1.

La demande visée à l’article 1er se compose des éléments suivants:

a)

une lettre;

b)

un dossier technique;

c)

un résumé du dossier et un résumé public du dossier.

▼B

2.

La lettre visée au paragraphe 1, point a), est établie conformément à la lettre type figurant en annexe.

▼M2

3.

Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:

a)

les renseignements administratifs fournis en application de l’article 4;

b)

les données nécessaires à l’évaluation des risques fournies en application des articles 5, 6, 8 et 10 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002; et

c)

les données nécessaires à la gestion des risques fournies en application des articles 7, 9 et 11 et les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.

▼B

4.

Les données visées aux articles 5 à 11 peuvent ne pas être requises dans le cas d’une demande de modification des conditions d’utilisation d’un additif, d’une enzyme ou d’un arôme alimentaire déjà autorisé. Le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.

5.

Dans le cas d’une demande de modification des spécifications d’un additif, d’une enzyme ou d’un arôme alimentaire déjà autorisé:

a)

les données peuvent être limitées à la justification de la demande et des modifications des spécifications;

b)

le demandeur fournit une justification vérifiable de l’absence d’incidence des modifications proposées sur les résultats de l’évaluation des risques existante.

▼M2

6.

Le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), contient une déclaration motivée indiquant que l’utilisation du produit satisfait aux conditions établies:

a)

à l’article 6 du règlement (CE) no 1332/2008; ou

b)

aux articles 6, 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008; ou

c)

à l’article 4 du règlement (CE) no 1334/2008.

Le résumé public du dossier ne contient aucune information faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel présentée en vertu de l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008 et de l’article 39 bis du règlement (CE) no 178/2002.

▼B

Article 3

Établissement et présentation

▼M2

1.

Avant l’adoption de formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique fourni par la Commission, dans un format électronique permettant le téléchargement, l’impression et la consultation des documents. Après l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique fourni par la Commission conformément auxdits formats de données standard. Le demandeur tient compte du guide pratique relatif à l’introduction des demandes mis à disposition par la Commission [site web de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire ( 2 )].

▼B

2.

Pour l’établissement de la liste de l’Union des enzymes alimentaires visé à l’article 17 du règlement (CE) no 1332/2008, les demandes sont introduites dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la date d’entrée en vigueur des modalités d’application établies par le présent règlement.

Article 4

Renseignements administratifs

Les renseignements administratifs visés à l’article 2, paragraphe 3, point a), sont:

a)

le nom du demandeur (société, organisation, etc.), son adresse et ses coordonnées;

b)

le nom du ou des fabricants de la substance et son (leur) adresse et ses (leurs) coordonnées si elles sont différentes de celles du demandeur;

c)

le nom de la personne responsable du dossier, son adresse et ses coordonnées;

d)

la date d’introduction du dossier;

e)

le type de demande (relative à un additif, une enzyme ou un arôme alimentaire);

f)

le cas échéant, la dénomination chimique figurant dans la nomenclature UICPA;

g)

le cas échéant, le numéro E de l’additif tel que défini dans la législation de l’Union sur les additifs alimentaires;

h)

le cas échéant, l’indication d’enzymes alimentaires similaires autorisées;

i)

le cas échéant, le numéro FL d’une substance aromatisante telle que définie dans la législation de l’Union sur les arômes;

j)

le cas échéant, les renseignements sur les autorisations relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés ( 3 );

k)

la table des matières du dossier;

l)

la liste des documents et autres renseignements. Le demandeur indique le numéro et l’intitulé des documents versés à l’appui de la demande. Un index détaillé renvoyant aux différents documents et pages est joint;

▼M2

m)

lorsque le demandeur soumet, conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008, une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations du dossier, y compris des informations complémentaires, une liste des parties devant faire l’objet d’un traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations serait susceptible de porter atteinte de manière significative aux intérêts du demandeur;

▼M2

n)

une liste des études présentées à l’appui de la demande, y compris les informations démontrant le respect des dispositions de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.

▼B

Article 5

Dispositions générales relatives aux données nécessaires à l’évaluation des risques

1.

Le dossier introduit, à l’appui d’une demande, en vue de l’évaluation de la sécurité d’une substance permet une évaluation exhaustive des risques présentés par la substance et permet de vérifier qu’elle ne pose aucun problème de sécurité pour les consommateurs au sens de l’article 6, point a), du règlement (CE) no 1332/2008, de l’article 6, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1333/2008 et de l’article 4, point a), du règlement (CE) no 1334/2008.

2.

Le dossier de la demande contient toutes les informations disponibles utiles à l’évaluation des risques (version intégrale de toutes les publications citées en référence, exemplaire complet des études non publiées d’origine).

3.

Le demandeur tient compte des derniers documents d’orientation adoptés ou avalisés par l’Autorité disponibles au moment de l’introduction de la demande (The EFSA Journal).

4.

La procédure de collecte des informations est documentée, avec indication des méthodes de recherche de documentation (hypothèses émises, mots clés utilisés, bases de données consultées, période couverte, critères restrictifs, etc.) et des résultats complets des recherches effectuées.

5.

La stratégie d’évaluation de la sécurité et la stratégie de réalisation d’essais y afférente sont décrites et justifiées, avec indication des raisons de l’inclusion ou de l’exclusion de telle ou telle étude et/ou information.

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