Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances (Text with EEA relevance)

• Published date: 08 December 2010
• Subject Matter: Legislazione fitosanitaria,Legislación fitosanitaria,Législation phytosanitaire
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 322, 08 dicembre 2010,Diario Oficial de la Unión Europea, L 322, 08 de diciembre de 2010,Journal officiel de l’Union européenne, L 322, 08 décembre 2010

02010R1141 — FR — 16.05.2013 — 001.001

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►B RÈGLEMENT (UE) No 1141/2010 DE LA COMMISSION du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 380/2013 DE LA COMMISSION du 25 avril 2013	L 116	4	26.4.2013

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▼B

RÈGLEMENT (UE) No 1141/2010 DE LA COMMISSION

du 7 décembre 2010

relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article premier

Champ d’application

Le présent règlement établit la procédure de renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives répertoriées à l’annexe I du présent règlement.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «producteur», la personne qui fabrique elle-même la substance active ou qui en confie la fabrication à un tiers ou à une personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

b) «demandeur», un producteur qui demande le renouvellement de l’inscription d’une substance active mentionnée dans la colonne A de l’annexe I;

c) «État membre rapporteur», l’État membre qui évalue une substance active, tel qu’indiqué dans la colonne B de l’annexe I pour la substance active concernée;

d) «État membre corapporteur», un État membre qui collabore à l’évaluation effectuée par l’État membre rapporteur, tel qu’indiqué dans la colonne C de l’annexe I pour la substance active concernée;

e) «inscription», l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE;

f) «renouvellement», le renouvellement de l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

Article 3

Autorité de coordination de l’État membre

Chaque État membre désigne une autorité (ci-après «l’autorité de coordination») chargée de coordonner et d’assurer les contacts avec les demandeurs, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité»), conformément au présent règlement. Chaque État membre communique le nom et les coordonnées de son autorité de coordination à la Commission et l’informe de toute modification de ces informations.

La Commission publie une liste répertoriant les noms et les coordonnées des autorités de coordination des États membres. Elle tient cette liste à jour au fur et à mesure que des modifications lui sont communiquées.

Article 4

Présentation d’une demande

1. Tout producteur désirant renouveler l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE d’une substance active mentionnée dans la colonne A de l’annexe I du présent règlement, ou d’une de ses variantes, en fait la demande, séparément pour chaque substance active, à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur, le 28 mars 2011 au plus tard.

2. Au moment de présenter sa demande, le demandeur peut, en application de l’article 14 de la directive 91/414/CEE, demander que certaines informations soient traitées de façon confidentielle. Il soumet alors ces informations de manière séparée, en précisant les motifs pour lesquels elles doivent rester confidentielles.

Simultanément, le demandeur présente toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 13 de la directive 91/414/CEE.

3. Le demandeur envoie une copie de sa demande, sans la déclaration de mise à jour visée à l’article 5, paragraphe 2, à la Commission et à l’Autorité.

4. Lorsque plusieurs producteurs désirent renouveler l’inscription d’une même substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, une demande commune peut être introduite par un représentant commun.

5. Le cas échéant, une redevance au sens de l’article 19 est versée lors de l’introduction d’une demande.

Article 5

Forme et contenu de la demande

1. Toute demande est présentée sous la forme indiquée à l’annexe II.

2. La demande précise quelles parties des dossiers présentés pour la première inscription de la substance active doivent être mises à jour.

Ci-après, cette partie de la demande est dénommée «la déclaration de mise à jour».

3. La déclaration de mise à jour répertorie les nouvelles informations que le demandeur entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la première inscription de la substance active, ou du fait de modifications dans les utilisations représentatives, ou encore parce que la demande concerne un renouvellement modifié.

La déclaration de mise à jour présente de manière séparée la liste des nouvelles études sur les animaux vertébrés que le demandeur entend soumettre.

4. Sur demande de toute partie intéressée, l’État membre rapporteur met à disposition les informations mentionnées par le demandeur visées au paragraphe 3.

Article 6

Vérification de la demande

1. Dans le mois suivant la réception de la demande, l’État membre rapporteur vérifie si celle-ci satisfait aux exigences des articles 4 et 5.

2. Lorsque l’État membre rapporteur considère que la demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5, il informe, dans le délai d’un mois prévu au paragraphe 1, le demandeur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande et du fait que celle-ci satisfait aux exigences.

3. Lorsque l’État membre rapporteur considère que la demande ne satisfait pas aux exigences des articles 4 et 5, il informe, dans le délai d’un mois prévu au paragraphe 1, le demandeur de la date de réception de la demande et indique les exigences qui n’ont pas été respectées. Simultanément, il fixe au demandeur un délai de quatorze jours pour rendre sa demande conforme. Ce délai s’ajoute au délai d’un mois prévu au paragraphe 1. Lorsque, à l’expiration de la période fixée pour la mise en conformité de la demande, l’État membre rapporteur considère que celle-ci satisfait aux exigences des articles 4 et 5, le paragraphe 2 s’applique.

Lorsque, à l’expiration de la période fixée pour la mise en conformité de la demande, l’État membre rapporteur considère que la demande ne satisfait toujours pas aux exigences des articles 4 et 5, il en informe immédiatement le demandeur, la Commission et l’Autorité, en précisant ses motifs.

Lorsqu’elle reçoit la communication de l’État membre rapporteur, la Commission décide, en tenant compte du point de vue de l’État membre rapporteur, si la demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5 et informe l’État membre rapporteur, les autres États membres et l’Autorité de sa décision. L’État membre rapporteur informe immédiatement le demandeur de cette décision.

4. Lorsque, dans le cas d’une substance active donnée, aucune demande ne satisfait aux exigences des articles 4 et 5, cette substance active est retirée de l’annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément aux dispositions de ladite directive. Sa non-inscription et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active sont arrêtés.

5. Lorsque deux ou plusieurs demandes concernant la même substance active ont été introduites séparément, et que chacune d’elles est jugée conforme aux exigences des articles 4 et 5, l’État membre rapporteur communique les coordonnées de chaque demandeur à tous les autres.

6. La Commission publie, pour chaque substance active, les noms et adresses des demandeurs dont les demandes sont jugées conformes aux prescriptions des articles 4 et 5.

Article 7

Contacts préalables au dépôt des dossiers

Lorsqu’une demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5, le demandeur peut solliciter une entrevue avec l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur afin d’examiner la déclaration de mise à jour. Lorsqu’ils sont sollicités, ces contacts ont lieu avant le dépôt des dossiers complémentaires, conformément à l’article 9.

Article 8

Accès à la demande

Sur requête de toute partie intéressée, l’État membre rapporteur met à disposition la demande, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé, et se justifie conformément à l’article 14 de la directive 91/414/CEE.

Article 9

Dépôt des dossiers complémentaires

1. Lorsque l’État membre rapporteur a informé le demandeur, conformément à l’article 6, paragraphe 2, que sa demande satisfait aux exigences des articles 4 et 5, le demandeur soumet à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur un dossier récapitulatif complémentaire et un dossier complet complémentaire, ci-après «les dossiers complémentaires». Les dossiers complémentaires sont joints aux dossiers soumis lors de la première inscription, accompagnés de leurs mises à jour ultérieures, ci-après «les dossiers initiaux».

2. Le contenu des dossiers complémentaires est conforme aux spécifications de l’article 10.

3. Les dossiers complémentaires sont soumis au plus tard à la date indiquée dans la colonne D de l’annexe I pour la substance active concernée.

4. À...