Commission Regulation (EU) No 188/2011 of 25 February 2011 laying down detailed rules for the implementation of Council Directive 91/414/EEC as regards the procedure for the assessment of active substances which were not on the market 2 years after the date of notification of that Directive Text with EEA relevance

• Published date: 26 February 2011
• Subject Matter: Legislación fitosanitaria,Législation phytosanitaire,Legislazione fitosanitaria
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 53, 26 de febrero de 2011,Journal officiel de l’Union européenne, L 53, 26 février 2011,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 53, 26 febbraio 2011

26.2.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 53/51

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REGLAMENTO (UE) No 188/2011 DE LA COMISIÓN

de 25 de febrero de 2011

por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1) Es necesario adoptar normas relativas a un procedimiento para la presentación y la instrucción de las solicitudes de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que todavía no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva. En particular, deben fijarse períodos para las diferentes etapas de dicho procedimiento a fin de garantizar que se realicen rápidamente.

(2) La información complementaria que se remita después de la solicitud y los expedientes solamente deberá tenerse en cuenta si ha sido solicitada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo «la Autoridad», o bien el Estado miembro ponente, y si se presenta dentro del período de tiempo establecido.

(3) En lo que respecta a las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, deben preverse medidas transitorias. En particular, es adecuado ampliar el período que puede concederse al solicitante para que presente la información complementaria solicitada por la Autoridad o el Estado miembro ponente. Además, en lo que respecta a estas solicitudes, es necesario establecer períodos para la distribución del proyecto de informe de evaluación por parte de la Autoridad y la presentación de comentarios por los Estados miembros que no son el Estado miembro ponente, así como por el solicitante.

(4) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece disposiciones de aplicación para la presentación y la instrucción de las solicitudes de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que no estaban comercializadas el 26 de julio de 1993.

Artículo 2

Solicitudes

1. Un solicitante que desee que se incluya en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE una sustancia activa contemplada en el artículo 1 deberá presentar una solicitud para esa sustancia activa a un Estado miembro, denominado en lo sucesivo «Estado miembro ponente», así como un expediente resumido y un expediente completo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 5 de dicha Directiva.

A efectos del presente Reglamento se entenderá por «solicitante» la persona que fabrica la sustancia activa por cuenta propia o que contrata la fabricación a otra parte o a una persona designada por el fabricante como su único representante a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá pedir, con arreglo al artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE, que se consideren confidenciales determinadas partes de los expedientes mencionados en el apartado 1 del presente artículo. Para cada documento o parte de documento, el solicitante indicará las razones por las que debe considerarse confidencial.

Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencialidad. El Estado miembro ponente al que se solicite acceso a la información decidirá qué información debe mantenerse confidencial.

El solicitante presentará por separado la información que deba mantenerse confidencial.

El solicitante podrá presentar al mismo tiempo una demanda de protección de los datos con arreglo al artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE.

Artículo 3

Expedientes

1. El expediente resumido incluirá lo siguiente:

a) los datos relativos a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestren que se cumplen los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;

b) para cada elemento de los requisitos sobre datos de la sustancia activa que se mencionan en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;

c) para cada elemento de los requisitos sobre datos del producto fitosanitario mencionado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y los estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y los estudios pertinentes para evaluar los criterios mencionados en el artículo 5 de dicha Directiva, teniendo en cuenta que la falta de datos en un expediente, tal como se establece en el anexo II o el anexo III de dicha Directiva, como consecuencia del número de usos representativos propuestos, puede desembocar en restricciones en la inclusión en el anexo I de dicha Directiva;

d) una lista de control que demuestre que el expediente previsto en el apartado 2 está completo;

e) las razones por las que son necesarios los informes de los ensayos y los estudios presentados para la inclusión de la sustancia activa en cuestión;

f) una evaluación de toda la información presentada;

g) cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de un límite máximo de residuos, tal como se establece en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o una exposición de los motivos por los que no se presenta dicha copia de la solicitud.

2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayo y de estudio referente a toda la...