Commission Regulation (EU) No 544/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for active substances Text with EEA relevance
| Published date | 11 June 2011 |
| Subject Matter | Plant health legislation |
| Official Gazette Publication | Official Journal of the European Union, L 155, 11 June 2011 |
| 11.6.2011 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 155/1 |
REGOLAMENTO (UE) N. 544/2011 DELLA COMMISSIONE
del 10 giugno 2011
recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 4, prima frase,
sentito il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
considerando quanto segue:
| (1) | A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, il fascicolo da presentare per l’approvazione di una sostanza attiva o per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve soddisfare i medesimi requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario stabiliti dalle norme precedentemente applicabili di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2). |
| (2) | Ai fini dell’attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre quindi adottare un regolamento che contenga tali requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive. Tale regolamento non deve includere modifiche sostanziali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
I requisiti relativi ai dati per l’approvazione di una sostanza attiva di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 figurano nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 giugno 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 giugno 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
ALLEGATO
REQUISITI RELATIVI AI DATI APPLICABILI ALLE SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL’ARTICOLO 8, PARAGRAFO 1, LETTERA b), DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009
INTRODUZIONE
1. Le informazioni richieste devono:
| 1.1. | comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza attiva può comportare per l’uomo, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento; |
| 1.2. | ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell’entrata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili, applicando disciplinari per le prove accettati dall’autorità competente; |
| 1.3. | se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall’autorità competente; in particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo istituito dal regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (1), consistente nel recepimento di un metodo approntato da un organismo internazionale (ad esempio, l’OCSE), gli Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell’ultima versione di detto metodo se all’inizio degli studi in questione il metodo di cui al regolamento (CE) n. 440/2008 non sia ancora stato aggiornato; |
| 1.4. | comprendere, ove l’autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente; |
| 1.5. | comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente, qualora:
|
| 1.6. | ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86/609/CEE del Consiglio (2). |
2. Prove e analisi
| 2.1. | Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per l’uomo, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
| 2.2. | In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono disporre che le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità delle sostanze attive per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l’esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione (4). Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1999. |
| 2.3. | In deroga al disposto del punto 2.1., gli Stati membri possono disporre che le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 6 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali» con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva 91/414/CEE siano svolte da enti od organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l’esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011. Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1997. |
| 2.4. | In deroga a quanto disposto al punto 2.1., per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti o organismi di laboratorio ufficiali o ufficialmente riconosciuti o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011. |
PARTE A
SOSTANZE CHIMICHE
1. Identità della sostanza attiva
Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)
Dev’essere indicato il nome e l’indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.
Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, un’agenzia o una rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la domanda di approvazione e nello Stato membro relatore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere indicato il nome e l’indirizzo dell’ufficio locale, dell’agenzia o della rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.
1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l’ubicazione dello stabilimento)
Deve essere indicato il nome e l’indirizzo del/dei fabbricante/i della sostanza attiva, nonché il nome e l’indirizzo di ogni stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di fax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito all’approvazione della sostanza attiva, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.
1.3. Nome comune proposto o accettato dall’ISO e sinonimi
Dev’essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall’ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il nome (qualifica) dell’autorità competente in materia di nomenclatura.
1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)
Deve essere indicata la denominazione chimica di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), oppure, qualora non sia ivi incluso, la denominazione chimica conforme alla nomenclatura IUPAC e a quella CA.
1.5. Numero(i) di codice (sigla sperimentale)
È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, la sostanza attiva...
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