Commission Regulation (EU) No 851/2013 of 3 September 2013 authorising certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012 Text with EEA relevance

• Published date: 04 September 2013
• Subject Matter: productos alimenticios,denrées alimentaires
• Official Gazette Publication: Diario Oficial de la Unión Europea, L 235, 4 de septiembre de 2013,Journal officiel de l’Union européenne, L 235, 4 septembre 2013

4.9.2013 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 235/3

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REGLAMENTO (UE) No 851/2013 DE LA COMISIÓN

de 3 de septiembre de 2013

por el que se autorizan determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, y se modifica el Reglamento (UE) no 432/2012

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

(1) En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.

(2) Con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) no 432/2012 (2), por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

(3) En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «la Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para información.

(4) La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de dicha declaración de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

(5) Con objeto de estimular la innovación, las declaraciones de propiedades saludables basadas en nuevas pruebas científicas obtenidas o que incluyen una solicitud de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial son objeto de un tipo de autorización acelerado.

(6) A raíz de una solicitud presentada por GlaxoSmithKline Services Unlimited, con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de una bebida no alcohólica ácida reformulada sobre la reducción de la desmineralización dental (pregunta no EFSA-Q-2010-00784) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Las bebidas Toothkind ayudan a mantener los dientes sanos».

(7) El 16 de diciembre de 2010, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que concluía que, a partir de los datos presentados, se había establecido una relación de causa a efecto entre el consumo de los típicos zumos convencionales con una frecuencia de exposición de cuatro veces al día y de las típicas bebidas con azúcar (de 8 a 12 g de azúcar/100 ml) con una frecuencia de exposición de siete veces al día y la desmineralización dental. Además, concluyó que la sustitución de estas bebidas por bebidas Toothkind podía contribuir a reducir la desmineralización dental.

(8) Previa consulta a los Estados miembros, la Comisión pidió asesoramiento adicional a la Autoridad, entre otras cosas, sobre si este efecto beneficioso se observa, o se espera que se observe, en consumidores menos frecuentes de zumos convencionales y de las típicas bebidas no alcohólicas que contienen azúcar. La Autoridad, en su dictamen de 8 de julio de 2011 (pregunta no EFSA-Q-2011-00781) (4), concluyó que cabe esperar un efecto beneficioso en el mantenimiento de la mineralización dental en las personas que consumen zumos convencionales o bebidas no alcohólicas que contienen azúcar y que también son consumidores frecuentes de azúcares y/o ácidos de otras bebidas o alimentos que pueden contribuir a la desmineralización dental, si una o más raciones de zumos convencionales o bebidas no alcohólicas que contienen azúcar se sustituyen por un número equivalente de raciones de zumos Toothkind. Además, se aclaró que la expresión «reducción de la desmineralización dental» tenía un significado similar a «mantenimiento de la mineralización dental». Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión y vaya acompañada de condiciones específicas de utilización cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.

(9) La Autoridad indicó en su dictamen que sus conclusiones no hubieran podido alcanzarse sin tener en cuenta los quince estudios que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial. Se trata de los estudios siguientes: — Adams G, North M, De’Ath J. Investigador principal: West NX, 2004. «An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks». GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Reino Unido, — Adams G, North M. Investigador principal: Duggal MS, 2003. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3». GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Reino Unido, — Adnitt C, Adams G, North M. Investigador principal: Toumba KJ., 2005. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4». GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Reino Unido, — Broughton J, North, M, Roman L. Investigador principal: Toumba KJ., 2006. «Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5». GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Reino Unido, — De’Ath, J, North M, Smith S. Investigador principal: Ong TJ., 2002a. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760182, Reino Unido, — De’Ath J, North M, Smith S. Investigador principal: Jackson R, 2002b. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760183, Reino Unido, — De’Ath J, North M, Smith S. Investigador principal: Preston A, 2002c. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1760184, Reino Unido, — De’Ath J, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Toumba KJ, 2003. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010201, Reino Unido, — Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Ong TJ, 2003a. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010199, Reino Unido, — Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Investigador principal: Jackson R, 2003b. «A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque». GlaxoSmithKline Report N1010200, Reino Unido, — Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Investigador principal: West NX, 2005. «An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing». GlaxoSmithKline Report

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