Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva del Consejo 93/42/CEE

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva del Consejo 93/42/CEE (2002/C 310/03) (Texto pertinente a efectos del EEE) (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva) OEN (1) Referencia y título de la norma Documento de referencia Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

CEN/ Cenelec EN 46001:1996

Sistemas de la calidad -- Productos sanitarios -- Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001

Ninguna -CEN/ Cenelec EN 46002:1996

Sistemas de la calidad -- Productos sanitarios -- Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9002

Ninguna -CEN/ Cenelec EN 46003:1999

Sistemas de la calidad -- Productos sanitarios -- Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9003

Ninguna -Cenelec EN 50103:1995

Guía para la aplicación de las normas EN 29001, 46001, EN 29002, EN 46002 a la industria de los dispositivos médicos activos (incluidos los implantes) Ninguna -Cenelec EN 60118-13:1997

Audífonos -- Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM) IEC 60118-13:1997 Ninguna -Cenelec EN 60522:1999

Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos IEC 60522:1999 Ninguna -Cenelec EN 60580:2000

Equipos electromédicos -- Instrumentos para la medición del producto área-exposición IEC 60580:2000 Ninguna -Cenelec EN 60601-1:1990

Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad.

IEC 60601-1:1988 Ninguna -Modificación A1:1993 a la EN 60601-1:1990 IEC 60601-1:1988 /A1:1991

Nota 3 -Modificación A2:1995 a la EN 60601-1:1990 IEC 60601-1:1988 /A2:1995

Nota 3 -Modificación A13:1996 a la EN 60601-1:1990 Nota 3 Fecha de vencimiento (1.7.1996) Cenelec EN 60601-1-1:1993

Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales de seguridad -- Sección 1: Norma colateral:

Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos IEC 60601-1-1:1992 Ninguna -Modificación A1:1996 a la EN 60601-1-1:1993 IEC 60601-1-1:1992 /A1:1995

Nota 3 Fecha de vencimiento (1.9.1996) ESC 310/4 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13.12.2002

OEN (1) Referencia y título de la norma Documento de referencia Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1

Cenelec EN 60601-1-1:2001

Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales para la seguridad -- Sección 1: Norma colateral:

Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos IEC 60601-1-1:2000 EN 60601-1-1:1993 y su modificación Nota 2.1

1.12.2003

Cenelec EN 60601-1-2:1993

Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales de seguridad -- Sección 2: Norma colateral:

Compatibilidad electromagnética -- Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:1993 Ninguna -Cenelec EN 60601-1-2:2001

Equipos electromédicos -- Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad -- Norma colateral: Compatibilidad electromagnética -- Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

1.11.2004

Cenelec EN 60601-1-3:1994

Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales de seguridad -- Sección 3: Norma colateral:

Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X de diagnóstico IEC 60601-1-3:1994 Ninguna -Cenelec EN 60601-1-4:1996

Equipos electromédicos -- Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad -- Norma colateral: Sistemas electromédicos programables IEC 60601-1-4:1996 Ninguna -Modificación A1:1999 a la EN 60601-1-4:1996 IEC 60601-1-4:1996 /A1:1999

Nota 3 1.12.2004

Cenelec EN 60601-2-1:1998

Equipos electromédicos -- Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 Ninguna -Modificación A1:2002 a la EN 60601-2-1:1998 IEC 60601-2-1:1998 /A1:2002

Nota 3 1.6.2005

Cenelec EN 60601-2-2:1993

Equipos electromédicos -- Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos electroquirúrgicos de alta frecuencia IEC 60601-2-2:1991 Ninguna -Cenelec EN 60601-2-2:2000

Equipos electromédicos -- Parte 2-2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos electroquirúrgicos de alta frecuencia IEC 60601-2-2:1998 EN 60601-2-2:1993

Nota 2.1

1.8.2003

Cenelec EN 60601-2-3:1993

Equipos electromédicos -- Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta IEC 60601-2-3:1991 Ninguna -Modificación A1:1998 a la EN 60601-2-3:1993 IEC 60601-2-3:1991 /A1:1998

Nota 3 Fecha de vencimiento (1.7.2001) ES13.12.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 310/5

OEN (1) Referencia y título de la norma Documento de...