Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva del Consejo 93/42/CEE
Section | Directive |
Issuing Organization | Comisión de las Comunidades Europeas |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva del Consejo 93/42/CEE (2003/C 247/04) (Texto pertinente a efectos del EEE) (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva) OEN (1) Referencia y título de la norma Documento de referencia Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1
CEN/Cenelec EN 46001:1996
Sistemas de la calidad -- Productos sanitarios -- Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001
Ninguna -CEN/Cenelec EN 46002:1996
Sistemas de la calidad -- Productos sanitarios -- Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9002:1994
Ninguna -CEN/Cenelec EN 46003:1999
Sistemas de la calidad -- Productos sanitarios -- Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9003
Ninguna -Cenelec EN 50103:1995
Guía para la aplicación de las normas EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 a la industria de los dispositivos médicos activos (incluidos los implantes) Ninguna -Cenelec EN 60118-13:1997
Audífonos -- Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM) IEC 60118-13:1997 Ninguna -Cenelec EN 60522:1999
Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x IEC 60522:1999 Ninguna -Cenelec EN 60580:2000
Equipos electromédicos -- Instrumentos para la medición del producto área-exposición IEC 60580:2000 Ninguna -Cenelec EN 60601-1:1990
Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad IEC 60601-1:1988 Ninguna -Modificación A1:1993 a la EN 60601-1:1990 IEC 60601-1:1988 /A1:1991
Nota 3 -Modificación A2:1995 a la EN 60601-1:1990 IEC 60601-1:1988 /A2:1995
Nota 3 -Modificación A13:1996 a la EN 60601-1:1990 Nota 3 Fecha de vencimiento (1.7.1996) Cenelec EN 60601-1-1:1993
Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales de seguridad -- Sección 1: Norma colateral:
Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos IEC 60601-1-1:1992 Ninguna -Modificación A1:1996 a la EN 60601-1-1:1993 IEC 60601-1-1:1992 /A1:1995
Nota 3 Fecha de vencimiento (1.9.1996) ES15.10.2003 Diario Oficial de la Unión Europea C 247/7
OEN (1) Referencia y título de la norma Documento de referencia Referencia de la norma retirada y sustituida Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1
Cenelec EN 60601-1-1:2001
Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales para la seguridad -- Sección 1: Norma colateral:
Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos IEC 60601-1-1:2000 EN 60601-1-1:1993 y su modificación Nota 2.1
1.12.2003
Cenelec EN 60601-1-2:1993
Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales de seguridad -- Sección 2: Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética -- Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:1993 Ninguna -Cenelec EN 60601-1-2:2001
Equipos electromédicos -- Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad -- Norma colateral: Compatibilidad electromagnética -- Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:1993
Nota 2.1
1.11.2004
Cenelec EN 60601-1-3:1994
Equipos electromédicos -- Parte 1: Requisitos generales de seguridad -- Sección 3: Norma colateral:
Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X de diagnóstico IEC 60601-1-3:1994 Ninguna -Cenelec EN 60601-1-4:1996
Equipos electromédicos -- Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad -- Norma colateral: Sistemas electromédicos programables IEC 60601-1-4:1996 Ninguna -Modificación A1:1999 a la EN 60601-1-4:1996 IEC 60601-1-4:1996 /A1:1999
Nota 3 Fecha de vencimiento (1.12.2002) Cenelec EN 60601-2-1:1998
Equipos electromédicos -- Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 Ninguna -Modificación A1:2002 a la EN 60601-2-1:1998 IEC 60601-2-1:1998 /A1:2002
Nota 3 1.6.2005
Cenelec EN 60601-2-2:1993
Equipos electromédicos -- Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos electroquirúrgicos de alta frecuencia IEC 60601-2-2:1991 Ninguna -Cenelec EN 60601-2-2:2000
Equipos electromédicos -- Parte 2-2: Requisito particulares de seguridad para los equipos electroquirúrgicos de alta frecuecia IEC 60601-2-2:1998 EN 60601-2-2:1993
Nota 2.1
1.8.2003
Cenelec EN 60601-2-3:1993
Equipos electromédicos -- Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta IEC 60601-2-3:1991 Ninguna -Modificación A1:1998 a la EN 60601-2-3:1993 IEC 60601-2-3:1991 /A1:1998
Nota 3 Fecha de vencimiento (1.7.2001) Cenelec EN 60601-2-4:2003
Equipos electromédicos -- Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos IEC 60601-2-4:2002 Ninguna...
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