Conclusiones del Abogado General Sr. G. Hogan, presentadas el 27 de junio de 2019.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2019:549
• Celex Number: 62018CC0445
• Court: Court of Justice (European Union)
• Date: 27 June 2019

Édition provisoire

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M. GERARD HOGAN

présentées le 27 juin 2019 (1)

Affaire C‑445/18

Vaselife International BV,

Chrysal International BV

contre

College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

[demande de décision préjudicielle formée par le College van Beroep voor het bedrijfsleven (cour d’appel du contentieux administratif en matière économique, Pays‑Bas)]

« Demande de décision préjudicielle – Mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques – Commerce parallèle – Modification de la durée de validité du permis de commerce parallèle – Identité du produit phytopharmaceutique et du produit de référence – Conditions »

I. Introduction

1. La présente demande de décision préjudicielle est relative à l’interprétation de l’article 52 du règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (2).

2. Elle a été formée dans le cadre d’une procédure opposant la société Vaselife International BV (ci‑après « Vaselife »), la société Chrysal International BV (ci‑après « Chrysal ») et le College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (autorité compétente pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques et biocides, Pays‑Bas ; ci‑après le « Ctgb »), qui a en substance pour objet le refus du Ctgb de renouveler le permis de commerce parallèle accordé dans le passé à Vaselife, après avoir autorisé le réenregistrement du produit de référence au profit de Chrysal.

II. Le cadre juridique

3. Les considérants 8, 9, 24, 29 et 33 du règlement nº 1107/2009 énoncent :

« (8) Le présent règlement a pour objet de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture communautaire. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l’environnement.

(9) Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les États membres, le présent règlement devrait aussi établir des règles harmonisées pour l’approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle. Par conséquent, le présent règlement a pour objet d’accroître la libre circulation de tels produits et leur disponibilité dans les États membres.

[…]

(24) Les dispositions régissant l’octroi des autorisations doivent garantir un niveau élevé de protection. Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale. […]

[…]

(29) Le principe de reconnaissance mutuelle est l’un des moyens de garantir la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté. Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l’industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle. Toutefois, des circonstances environnementales ou agricoles propres au territoire d’un ou de plusieurs États membres pourraient nécessiter que, sur demande, les États membres reconnaissent ou modifient une autorisation délivrée par un autre État membre, ou refusent d’autoriser le produit phytopharmaceutique sur leur territoire, si des circonstance agricoles ou environnementales particulières le justifient ou si le niveau élevé de protection de la santé tant humaine qu’animale et de l’environnement prévu dans le présent règlement ne peut être assuré. […]

[…]

(33) La législation communautaire sur les semences prévoit la libre circulation des semences au sein de la Communauté, mais ne contient pas de disposition spécifique concernant les semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques. Il convient par conséquent d’inclure une telle disposition dans le présent règlement. Si les semences traitées présentent un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, les États membres devraient pouvoir prendre des mesures préventives. »

4. L’article 1^er du règlement nº 1107/2009 définit l’objet et la finalité du règlement. Aux termes de l’article 1^er, paragraphe 3 :

« Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole. »

5. L’article 28 du règlement nº 1107/2009 porte le titre « Autorisation de mise sur le marché et utilisation ». Il dispose :

« 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants :

[…]

e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52. »

6. L’article 43 du règlement nº 1107/2009, intitulé « Renouvellement de l’autorisation », précise :

« 1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies.

[…]

5. Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.

6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement. »

7. L’article 44 du règlement nº 1107/2009, intitulé « Retrait ou modification d’une autorisation », prévoit :

« 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée.

[…]

2. Lorsqu’un État membre a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.

3. L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque :

a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ;

[…] »

8. L’article 45, paragraphe 1, du règlement nº 1107/2009 indique qu’« [u]ne autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire, qui motive cette demande ».

9. L’article 52 du règlement nº 1107/2009, intitulé « Commerce parallèle », dispose :

« 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.

2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d’octroi d’un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’État membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.

3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence :

a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ;

b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation ; et

c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement.

[…]

6. Le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de...