Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use

• Published date: 30 April 1992
• Subject Matter: Approximation of laws,Technical barriers,Internal market - Principles
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 113, 30 April 1992

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31992L0025

Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano

Gazzetta ufficiale n. L 113 del 30/04/1992 pag. 0001 - 0004
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 22 pag. 0029
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 22 pag. 0029

DIRETTIVA 92/25/CEE DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1992 riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione(1) ,

in cooperazione con il Parlamento europeo(2) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale(3) ,

considerando che è d'uopo prendere le misure destinate all'instaurazione progressiva del mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;

considerando che la distribuzione all'ingrosso dei medicinali è attualmente sottoposta a disposizioni divergenti negli Stati membri; che numerose operazioni di distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano potranno interessare simultaneamente diversi Stati membri;

considerando che è opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizioni adeguate; che le disposizioni la cui adozione risulta opportuna a tale scopo agevoleranno notevolmente il ritiro dal mercato di prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni;

considerando che chiunque partecipi alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali deve essere titolare di un'autorizzazione specifica; che è tuttavia opportuno dispensare da questa autorizzazione i farmacisti e le persone che sono autorizzate a fornire medicinali direttamente al pubblico e si limitano a tale attività; che, al fine di garantire il controllo di tutta la catena di distribuzione dei medicinali, è peraltro necessario che i farmacisti e le persone abilitate a fornire medicinali al pubblico tengano e conservino registri nei quali siano riportate le transazioni in entrata;

considerando che l'autorizzazione di cui sopra va subordinata a determinate prescrizioni fondamentali, di cui lo Stato membro interessato deve verificare il rispetto; che ogni Stato membro deve riconoscere le autorizzazioni rilasciate dagli altri Stati membri;

considerando che taluni Stati membri impongono determinati obblighi di servizio pubblico ai grossisti che forniscono medicinali ai farmacisti ed alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico; che gli Stati membri devono poter applicare questi obblighi ai grossisti stabiliti sul loro territorio; che devono altresì poterli applicare ai grossisti degli altri Stati membri, purché non impongano obblighi più rigorosi di quelli che prescrivono ai propri grossisti e sempreché risultino giustificati da motivi di...