Council Directive 96/51/EC of 23 July 1996 amending Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs

• Published date: 17 September 1996
• Subject Matter: Animal feedingstuffs,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 235, 17 September 1996

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Direttiva 96/51/CE del Consiglio del 23 luglio 1996 che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali

Gazzetta ufficiale n. L 235 del 17/09/1996 pag. 0039 - 0058

DIRETTIVA 96/51/CE DEL CONSIGLIO del 23 luglio 1996 che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

(1) considerando che nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (4), è risultato che taluni concetti fondamentali dovevano essere riveduti per tener conto della necessità di garantire in maniera ottimale la protezione della salute degli animali e delle persone nonché la tutela dell'ambiente;

(2) considerando che dall'esperienza acquisita è risultato che la normativa attualmente in vigore in materia di utilizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali non offre tutte le garanzie di sicurezza necessarie, in particolare a causa della circolazione nella Comunità di copie scadenti di additivi zootecnici; che è pertanto indispensabile associare l'autorizzazione di tali additivi al responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo che ha formato oggetto dell'autorizzazione comunitaria;

(3) considerando che occorre distinguere gli additivi utilizzati ordinariamente e senza rischi particolari per la fabbricazione dei mangimi, dagli additivi ad alta tecnologia di composizione estremamente precisa, che pertanto devono essere oggetto di un'autorizzazione di immissione in circolazione associata al responsabile di quest'ultima, al fine di evitare esemplari più o meno conformi e quindi più o meno sicuri;

(4) considerando che occorre definire in forma di allegati alla direttiva 70/524/CEE l'elenco di additivi la cui autorizzazione di immissione in circolazione è concessa ad un determinato responsabile, che è l'unica persona abilitata a immettere in circolazione detti additivi, nonché l'elenco degli altri additivi che possono essere immessi in circolazione da chiunque purché essi siano conformi ai dati, contenuti nei fascicoli, in base ai quali sono stati autorizzati;

(5) considerando che per agevolare l'applicazione della direttiva è opportuno completare l'elenco delle definizioni e modificarne alcune; che occorre precisare, in particolare, la nozione di additivi in modo che venga tenuto conto dell'influenza che essi possono avere sulle materie prime per mangimi, sui prodotti di origine animale, sul benessere degli animali o sull'ambiente; che occorre escludere gli ausiliari tecnologici dal campo di applicazione della presente direttiva qualora tali sostanze siano utilizzate nella produzione degli alimenti e non esercitino più alcun effetto sul prodotto finito;

(6) considerando che i microrganismi autorizzati in quanto tali nel gruppo «0» e intesi a migliorare la produzione animale, in particolare a influire sulla flora gastrointestinale, devono formare delle colonie;

(7) considerando che nel caso particolare in cui vitamine, oligoelementi ovvero coloranti siano presenti allo stato naturale in talune materie prime, essi non devono essere considerati come additivi a meno che non si tratti di prodotti specificamente arricchiti con una siffatta sostanza corrispondente ad un additivo e che, pertanto, non possono essere considerati come materie prime contenenti naturalmente le sostanze in questione;

(8) considerando che le premiscele di cui alla presente direttiva non possono, in nessun caso, essere considerate preparazioni che rientrano nella definizione di additivo;

(9) considerando che dall'esperienza è risultato che l'autorizzazione degli additivi tramite direttiva era origine di ritardi considerevoli; che tali ritardi di recepimento delle direttive nei diritti nazionali potevano creare distorsioni di concorrenza e provocare persino ostacoli agli scambi; che per ovviare a tale situazione è opportuno autorizzare gli additivi tramite regolamento;

(10) considerando che l'esame dei fascicoli può comportare la riscossione di canoni da parte dello Stato membro relatore; che è necessario armonizzare i livelli di tali canoni al fine di evitare distorsioni di concorrenza; che tale armonizzazione rientrerà nel quadro generale della futura normativa comunitaria riguardante i canoni o le tasse da riscuotere nel settore dell'alimentazione degli animali; che occorrerà in tal caso valutare se i livelli dei canoni da riscuotere non debbano variare a seconda del tipo di autorizzazione richiesta o del gruppo di additivi interessato; che sarebbe equo riscuotere canoni più elevati, per esempio per l'esame dei fascicoli riguardanti i fattori di crescita, di quello dei fascicoli riguardanti le vitamine; che sarebbe adeguato non riscuotere alcun canone per l'esame dei fascicoli riguardanti additivi tecnologici molto semplici; che il canone deve essere pagato allo Stato membro relatore al momento del deposito del fascicolo;

(11) considerando che fino a quando il Consiglio non avrà adottato disposizioni legislative in materia di canoni, è opportuno dare allo Stato membro relatore la possibilità di prendere disposizioni in tale settore ovvero di mantenere le disposizioni legislative già adottate al riguardo;

(12) considerando che all'introduzione di canoni deve corrispondere, d'altro canto, la garanzia che la decisione in merito alla domanda di autorizzazione di immissione in circolazione di un additivo venga presa entro determinate scadenze;

(13) considerando che certi additivi per i mangimi possono raggiungere la catena alimentare umana; che è necessario che il comitato scientifico per l'alimentazione animale possa collaborare col comitato scientifico dell'alimentazione umana per le questioni che possono avere influenza sulla salute del consumatore;

(14) considerando che la ricerca di nuovi additivi appartenenti al gruppo delle sostanze la cui autorizzazione è associata ai responsabili dell'immissione in circolazione richiede investimenti costosi; che occorre dunque proteggere per un periodo fissato a dieci anni i dati scientifici o le informazioni contenute nel fascicolo in base al quale è stata concessa la prima autorizzazione; che occorre altresì proteggere i nuovi dati forniti in previsione del rinnovo o della modifica delle condizioni dell'autorizzazione iniziale per un periodo più breve fissato a cinque anni; che, durante questi periodi di protezione dei dati, tutti i nuovi richiedenti autorizzazione sono tenuti a fornire un fascicolo costituito a norma delle disposizioni della direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (5), a meno che non sia stato stipulato un accordo tra le parti interessate per ripartire l'uso dei dati; che, qualora esistano più fruitori di un'autorizzazione concessa per un medesimo additivo, questi devono rispondere individualmente o collettivamente a qualsiasi richiesta d'informazioni scientifiche della Commissione, pena la revoca del beneficio dell'autorizzazione;

(15) considerando che, allo scopo di porre fine alle disparità tra Stati membri connesse con il sistema di autorizzazione sul proprio territorio degli additivi indicati nell'allegato II, è opportuno estendere all'intera Comunità la validità dell'autorizzazione provvisoria degli additivi che soddisfano un numero minimo di condizioni; che le autorizzazioni sono definitive per taluni additivi o sono valide per un periodo di dieci anni per altri additivi, quando sono soddisfatte tutte le condizioni di autorizzazione, il che avviene al più tardi alla scadenza del periodo dell'autorizzazione provvisoria;

(16) considerando che per le domande di autorizzazione riguardanti gli additivi di cui all'articolo 2, lettere aaa) e aaaa), presentate anteriormente al 1° aprile 1998 e per cui è data un'autorizzazione provvisoria anteriormente al 1° ottobre 1999, gli Stati membri possono ammettere sul loro territorio nazionale l'immissione in circolazione e l'impiego dell'additivo per un periodo che non può superare cinque anni a decorrere dalla data di adozione del regolamento di autorizzazione;

(17) considerando che per le domande di autorizzazione riguardanti gli additivi di cui all'articolo 2, lettere aaa) e aaaa) presentate a decorrere dal 1° aprile 1998 e per cui è data un'autorizzazione anteriormente al 1° ottobre 1999, gli Stati membri possono ammettere sul loro territorio nazionale l'immissione in circolazione e l'impiego dell'additivo per un periodo che non può superare cinque anni a decorrere dalla data di adozione del regolamento di autorizzazione;

(18) considerando che, per passare dal vecchio sistema di autorizzazione al nuovo, risulta indispensabile instaurare un regime transitorio; che pertanto è imperativo anticipare la data di entrata in vigore delle relative disposizioni;

(19) considerando che occorre tener conto dell'evoluzione delle tecniche di utilizzazione degli additivi; che occorre quindi prevedere, in taluni casi, la possibilità di somministrare gli additivi, in determinate condizioni, per via diversa dall'incorporazione nei mangimi;

(20) considerando che nello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche e tenuto conto dei mezzi di controllo, è opportuno non autorizzare l'utilizzazione di antibiotici, coccidiostatici, altre sostanze medicamentose e dei fattori di crescita secondo modi di somministrazione diversa dall'incorporazione nei mangimi;

(21) considerando che non dovrebbe più essere pubblicata la monografia sugli additivi zootecnici; che d'altro canto è però imperativo rendere pubblica una scheda segnaletica...