Decisión de Ejecución (UE) 2019/417 de la Comisión, de 8 de noviembre de 2018, por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, «RAPEX», creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE, relativa a la seguridad general de los productos, y su sistema de notificación [notificada con el número C(2018) 7334]

• Section: Decision
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

15.3.2019 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 73/121

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (1), y en particular su artículo 11, apartado 1, párrafo tercero, y el punto 8 de su anexo II,

Visto el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (2),

Previa consulta al Comité Consultivo establecido en el artículo 15 de la Directiva 2001/95/CE,

Considerando lo siguiente:

(1) En virtud del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE se crea un Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea («RAPEX») con el objetivo de que los Estados miembros y la Comisión se comuniquen con rapidez información sobre las medidas adoptadas y las acciones emprendidas en relación con productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

(2) De acuerdo con el punto 8 del anexo II de la Directiva 2001/95/CE, las directrices deben actualizarse periódicamente en función de la experiencia adquirida y de las novedades que puedan producirse. La Decisión 2010/15/UE de la Comisión (3), fue la primera y única actualización de las directrices.

(3) Teniendo en cuenta las novedades que se han producido y a fin de garantizar el incremento de la eficacia y la efectividad de los procedimientos de notificación en consonancia con las mejores prácticas, es necesario actualizar de nuevo las directrices.

(4) La terminología y las referencias han quedado obsoletas, al igual que los medios de comunicación entre la Comisión y las autoridades de los Estados miembros y entre las propias autoridades.

(5) En las directrices deben tenerse en cuenta las nuevas herramientas que se han desarrollado a lo largo de los últimos años para el correcto funcionamiento de RAPEX (wikis, interfaz entre RAPEX y otros sistemas de vigilancia del mercado).

(6) A raíz de las novedades que se han producido, los criterios de notificación RAPEX ya no son claros y deben clarificarse.

(7) Las ventas en línea transfronterizas de bienes han aumentado y esta evolución ha de reflejarse en las técnicas de notificación, así como en los instrumentos de seguimiento que deben utilizarse.

(8) El Reglamento (CE) n.o 765/2008 amplía el ámbito de aplicación de RAPEX previsto en el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE a los productos cubiertos por ese Reglamento. Ampliar la aplicación del sistema RAPEX plantea algunos problemas que deben aclararse en las directrices.

(9) El Reglamento (CE) n.o 765/2008 se aplica a los productos de consumo y a los productos destinados a los profesionales, como algunos productos sanitarios. Dicho Reglamento abarca un ámbito más amplio de riesgos, distintos de los relacionados con la salud y la seguridad de los consumidores, como los riesgos para la seguridad y para el medio ambiente. Por lo tanto, un riesgo puede afectar no solo a los consumidores, sino también a un conjunto indeterminado de personas, denominadas «usuarios finales».

(10) Así pues, el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 dispone que las medidas adoptadas respecto de productos que planteen un riesgo grave para la salud y la seguridad o para otros intereses públicos pertinentes deben notificarse a través de RAPEX.

(11) La Directiva 2001/95/CE y el Reglamento (CE) n.o 765/2008 son actos complementarios y proporcionan un sistema para mejorar la seguridad de los productos no alimenticios.

(12) RAPEX contribuye a impedir y limitar el suministro de productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad o, en el caso de los productos cubiertos por el Reglamento (CE) n.o 765/2008, también para otros intereses públicos pertinentes. Asimismo, permite a la Comisión controlar la eficacia y la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado y las medidas de ejecución de los Estados miembros.

(13) RAPEX proporciona una base para determinar la necesidad de actuar a nivel de la UE y contribuye a la aplicación coherente de las exigencias de la UE en materia de seguridad de los productos, por lo que ayuda al buen funcionamiento del mercado único.

(14) El procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE se refiere al intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre medidas adoptadas en relación con productos que entrañan un riesgo inferior a grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Dicho procedimiento contribuye a garantizar un nivel coherente y elevado de salud de los consumidores y a preservar el mercado único.

(15) El artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 prevé un sistema de apoyo a la información en virtud del cual los Estados miembros ponen a disposición de la Comisión la información exigida por el mismo artículo relativa a productos que presenten un riesgo inferior a grave.

(16) Con arreglo a la legislación aplicable, los Estados miembros no están obligados a facilitar esa información en el sistema RAPEX.

(17) El artículo 16 de la Directiva sobre seguridad general de los productos obliga a los Estados miembros y a la Comisión a poner a disposición del público la información relacionada con los riesgos que entrañen los productos para la salud y la seguridad de los consumidores.

(18) A fin de garantizar un sistema coherente de información para los productos que entrañen un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores o, en el caso de los productos cubiertos por el Reglamento (CE) n.o 765/2008, también para otros intereses públicos pertinentes, sería deseable que la información disponible en relación con los productos peligrosos cubiertos por el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 estuviera disponible en el sistema RAPEX.

(19) A fin de posibilitar el funcionamiento del sistema RAPEX, deben elaborarse directrices relativas a los diversos aspectos de ambos procedimientos de notificación y, en particular, que determinen el contenido de las notificaciones. Dichas directrices deben incluir la información que ha de contener la notificación, así como criterios para la notificación de riesgos que no van o no pueden ir más allá del territorio del Estado miembro y criterios para la clasificación de las notificaciones en función del grado de urgencia. Asimismo, las directrices deben establecer disposiciones de funcionamiento, en concreto los plazos de las diversas etapas de los procedimientos de notificación y seguimiento, así como las normas de confidencialidad.

(20) Al objeto de garantizar la aplicación adecuada de los procedimientos de notificación, las directrices deben establecer también métodos de evaluación del riesgo, con criterios para detectar los riesgos, teniendo igualmente en cuenta la gestión de estos.

(21) A la luz del punto 2 del anexo II de la Directiva 2001/95/CE, las nuevas directrices incluyen un conjunto de directrices para la evaluación del riesgo de los productos de consumo y de los productos destinados a los profesionales, que especifican los criterios para detectar los riesgos graves.

(22) Las directrices deben ir dirigidas a las autoridades de todos los Estados miembros que participen en la red RAPEX con arreglo a la Directiva 2001/95/CE y al Reglamento (CE) n.o 765/2008, incluidas las autoridades de vigilancia del mercado encargadas del control de la conformidad de los productos con los requisitos de seguridad y las autoridades...